MS患者におけるリハビリテーション研究
2015年5月8日 更新者：Bayer
ベータフェロン®で治療されたRRMS患者における機能リハビリテーションプロトコルの有効性を評価する、多施設共同、非盲検、ランダム化および並行グループ第IV相パイロット研究
ベータフェロンで治療を受けた早期再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者における機能的リハビリテーションプロトコール（FRP）の有効性を、FRPありとなしの患者の身体能力を比較することによって研究しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avignon、フランス、84025
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Lille、フランス、59037
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Lomme、フランス、59160
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Montpellier、フランス、34295
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Mulhouse、フランス、68051
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Nimes、フランス、30029
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Quimper、フランス、29000
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Reims Cedex、フランス、51091
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Toulouse、フランス、31059
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35038
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性および男性患者。
- マクドナルドまたはポーザーの基準に従ってRRMSの診断が確定している。
- ベータフェロン治療の最初の適応症（製品特性の概要（SmPC）に記載）。
- 組み込む前の最後の 2 か月間で多発性硬化症 (MS) の再発はありません。
- 包括的訪問時に拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが1以上から4以下の歩行患者。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体にわたって適切な避妊方法を実践することに同意しなければなりません。
- 患者はすべての研究を追跡し、治験プロトコルのすべての手順に従うことができます。
- 研究室での評価（すなわち、 肝酵素ガンマGT、全血球数、および白血球分画[WBC]）の評価が利用可能であり、結果が正常でなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 製品の SmPC に記載されている Betaferon に対する禁忌。
- 過去1年以内に以前に整形外科的介入を受けた患者。
- 以前にこの研究に含まれていた患者。
- 過去3か月以内にRebif、Avonex、またはCopaxoneによる治療を受けた患者。
- 過去12か月以内にベータフェロンによる治療を受けた患者。
- 過去30日以内の治験薬摂取を伴う臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターフェロンβ-1b、無作為化後15日以内のFRP
インターフェロン ベータ-1b (Betaseron、BAY86-5046) 250 マイクログラム (8 MUI)、皮下、隔日投与、参加者はランダム化後 15 日以内に 6 週間の機能リハビリテーション プロトコール (FRP) を開始
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インターフェロン ベータ 1b (ベータセロン、BAY86-5046) による 3 か月間の治療と、無作為化後 6 週間以内に機能リハビリテーション プログラムの開始
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実験的：インターフェロン ベータ-1b、FRP 無作為化から約 6 週間後
インターフェロン ベータ-1b (Betaseron、BAY86-5046) 250 マイクログラム (8 MUI)、皮下、隔日投与、参加者はランダム化の約 6 週間後に 6 週間の機能リハビリテーション プロトコール (FRP) を開始
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インターフェロン ベータ-1b (ベータセロン、BAY86-5046) による 3 か月間治療と、無作為化の約 6 週間後に機能リハビリテーション プログラムを開始。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 分後またはテストの途中で停止した時点の合計歩行エリア (屋根付きメートル単位)。
時間枠：最大6分
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最大6分
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不快感の出現時間
時間枠：最大6分
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最大6分
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不快感の出現距離
時間枠：最大6分
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最大6分
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6分間の歩行テスト中のリズム変化
時間枠：最大6分
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最大6分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR2 訪問と MR3 訪問の間のカバー距離の増加
時間枠：MR2 訪問時 (MR1 訪問の 6 週間後) および MR3 訪問時 (MR1 訪問の 12 週間後)
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参加者は研究中に次の 2 種類の訪問を受けました。1 つは神経内科医による訪問、もう 1 つはリハビリテーション医師による訪問です。
神経科医の診察: V0 = ベースライン。 V1 = 治療の第 1 月の終わり。 V2 = 治療の 2 か月目の終わり。 V3 = 治療の 3 か月目の終わり。
MR (Medecin Reeducateur: リハビリテーション担当医師) への訪問: MR1=V0 後 15 日以内に 1 回目の訪問。 MR2 = 2 回目の訪問 (MR1 の 6 週間後 +/- 1 週間)。 MR3 = MR1 の 12 週間後の研究終了時の訪問。
この結果は、「無作為化後 15 日以内にインターフェロン ベータ 1b、FRP を投与した」グループの患者でのみ測定されました。
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MR2 訪問時 (MR1 訪問の 6 週間後) および MR3 訪問時 (MR1 訪問の 12 週間後)
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ベースラインと MR1 来院後 12 週間の間の膝等速性の増加
時間枠：ベースライン時およびMR1訪問から12週間後
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等速性評価では、さまざまな速度での屈筋/伸筋の比率を分析します。
評価は、最初に最も優れた臨床面で行われ、それ以外の場合は最も強力な面で行われます。
参加者は研究中に次の 2 種類の訪問を受けました。1 つは神経内科医による訪問、もう 1 つはリハビリテーション医師による訪問です。
神経科医の診察: V0 = ベースライン。 V1 = 治療の第 1 月の終わり。 V2 = 治療の 2 か月目の終わり。 V3 = 治療の 3 か月目の終わり。
MR (Medecin Reeducateur: リハビリテーション担当医師) への訪問: MR1=V0 後 15 日以内に 1 回目の訪問。 MR2 = 2 回目の訪問 (MR1 の 6 週間後 +/- 1 週間)。 MR3 = MR1 の 12 週間後の研究終了時の訪問。
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ベースライン時およびMR1訪問から12週間後
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ベースラインと MR1 来院後 12 週間の間での静的平衡パフォーマンスの姿勢撮影の向上
時間枠：ベースライン時およびMR1訪問から12週間後
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姿勢撮影プロトコール: 静的平衡性能は、標準化された位置 (腕をぶら下げ、足を 30 度に開き、くるぶしを 5 cm の距離に) で、固定プラットフォーム上に立っている患者で評価されます。
参加者は研究中に次の 2 種類の訪問を受けました。1 つは神経内科医による訪問、もう 1 つはリハビリテーション医師による訪問です。
神経科医の診察: V0 = ベースライン。 V1 = 治療の第 1 月の終わり。 V2 = 治療の 2 か月目の終わり。 V3 = 治療の 3 か月目の終わり。
MR (Medecin Reeducateur: リハビリテーション担当医師) への訪問: MR1=V0 後 15 日以内に 1 回目の訪問。 MR2 = 2 回目の訪問 (MR1 の 6 週間後 +/- 1 週間)。 MR3 = MR1 の 12 週間後の研究終了時の訪問。
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ベースライン時およびMR1訪問から12週間後
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MR2 と MR3 の来院間の静的平衡パフォーマンスにおける姿勢撮影の向上
時間枠：MR2 訪問時 (MR1 訪問の 6 週間後) および MR3 訪問時 (MR1 訪問の 12 週間後)
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姿勢撮影プロトコール: 静的平衡性能は、標準化された位置 (腕をぶら下げ、足を 30 度に開き、くるぶしを 5 cm の距離に) で、固定プラットフォーム上に立っている患者で評価されます。
参加者は研究中に次の 2 種類の訪問を受けました。1 つは神経内科医による訪問、もう 1 つはリハビリテーション医師による訪問です。
神経科医の診察: V0 = ベースライン。 V1 = 治療の第 1 月の終わり。 V2 = 治療の 2 か月目の終わり。 V3 = 治療の 3 か月目の終わり。
MR (Medecin Reeducateur: リハビリテーション担当医師) への訪問: MR1=V0 後 15 日以内に 1 回目の訪問。 MR2 = 2 回目の訪問 (MR1 の 6 週間後 +/- 1 週間)。 MR3 = MR1 の 12 週間後の研究終了時の訪問。
この結果は、「無作為化後 15 日以内にインターフェロン ベータ 1b、FRP を投与した」グループの患者でのみ測定されました。
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MR2 訪問時 (MR1 訪問の 6 週間後) および MR3 訪問時 (MR1 訪問の 12 週間後)
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疲労重症度スケール (FSS) を使用した参加者の自己評価に基づく疲労のある参加者の数
時間枠：ベースラインから MR1 訪問後 12 週間まで
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FSSは疲労度を推定する自動アンケートです。
これには、7 つのポイントに関する 9 つの質問と、過去 2 週間の疲労状態を推定するアナログ視覚スケールが含まれています。
参加者は研究中に次の 2 種類の訪問を受けました。1 つは神経内科医による訪問、もう 1 つはリハビリテーション医師による訪問です。
神経科医の診察: V0 = ベースライン。 V1 = 治療の第 1 月の終わり。 V2 = 治療の 2 か月目の終わり。 V3 = 治療の 3 か月目の終わり。
MR (Medecin Reeducateur: リハビリテーション担当医師) への訪問: MR1=V0 後 15 日以内に 1 回目の訪問。 MR2 = 2 回目の訪問 (MR1 の 6 週間後 +/- 1 週間)。 MR3 = MR1 の 12 週間後の研究終了時の訪問。
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ベースラインから MR1 訪問後 12 週間まで
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自己アンケートによる生活の質の評価 (SEP-59)
時間枠：ベースラインから MR1 訪問後 12 週間まで
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SEP (Sclérose en plaques) - 59: 感じられる健康状態を多次元的に調査する自動アンケート。
これには、生活の質の主要な概念を含む 36 項目で構成される汎用部分 SF (Short Form) 36 と、劣化しやすい寸法を調査する MS 固有の部分が含まれています。
59 項目が 16 の次元にグループ化されています: 身体活動、身体的健康、精神的健康、社会的幸福、痛み、エネルギー、感情的幸福、一般的な健康、苦痛、認知機能、性的活動に関連する制限機能/満足度、一般的な健康状態、睡眠、社会的サポート。
神経科医の診察: V0 = ベースライン。 V1 = 治療の第 1 月の終わり。 V2 = 治療の 2 か月目の終わり。 V3 = 治療の 3 か月目の終わり。
MR (Medecin Reeducateur: リハビリテーション担当医師) への訪問: MR1=V0 後 15 日以内に 1 回目の訪問。 MR2 = 2 回目の訪問 (MR1 の 6 週間後 +/- 1 週間)。 MR3 = MR1 の 12 週間後の研究終了時の訪問。
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ベースラインから MR1 訪問後 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13089
- 2006-006673-24 (EudraCT番号)
- 308083 (その他の識別子：Company internal)
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