Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab, Erlotinib a Imatinib v léčbě pokročilého renálního karcinomu

24. ledna 2013 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Fáze I/II studie Bevacizumab (Avastin), Erlotinib (Tarceva) a Imatinib (Gleevec) v léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem

Tato studie fáze I/II bude hodnotit kombinaci bevacizumab/erlotinib s přidáním imatinibu (Gleevec). Kombinovaná inhibice výrazně zvyšuje protinádorové účinky. Přestože bezpečnost kombinace bevacizumab/erlotinib/imatinib dosud nebyla prokázána, nepředpokládá se, že mírné až středně závažné vedlejší účinky všech těchto látek způsobí prohibitivní toxicitu. Do tohoto pokusu bude zahrnuta krátká část fáze I, aby se optimalizovaly dávky 3 činidel před pokračováním ve studii fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po určení způsobilosti obdrží pacienti:

Bevacizumab + Erlotinib + Imatinib

Pro stanovení dávky imatinibu, která bude použita, bude provedena krátká studie fáze I se eskalací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli zařazeni do této studie, musíte splnit následující kritéria:

  • Metastatický nebo neresekovatelný světlý karcinom ledviny potvrzený biopsií
  • Je nutná předchozí nefrektomie
  • Maximálně 1 předchozí systémový režim pro metastatické onemocnění.
  • Je schopen vykonávat činnosti každodenního života s minimální pomocí
  • Měřitelná nemoc
  • Dostatek kostní dřeně, jater a ledvin
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Léčba více než 1 předchozím systémovým režimem
  • Srdeční infarkt v anamnéze do 6 měsíců
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Středně těžké až těžké cévní onemocnění.
  • Aktivní mozkové metastázy.
  • Anamnéza nebo důkaz fyzikálním vyšetřením mozkového nádoru
  • Záchvaty nekontrolované standardní léčebnou terapií
  • anamnéza mrtvice nebo jiných závažných poruch nervového systému
  • Klinická anamnéza kašle nebo zvracení krve během posledních 3 měsíců.
  • PEG zkumavky nebo G zkumavky
  • Chronická léčba NSAID nebo jinými inhibitory krevních destiček
  • Proteinurie
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina dlouhé kosti
  • Klinický důkaz nebo anamnéza krvácivé poruchy
  • Vyžaduje plnou dávku antikoagulace kumadinem
  • Přijímání chronické steroidní terapie
  • Významné zdravotní stavy.
  • Nádory jiné než z jasných buněk
  • Anamnéza mrtvice do 6 měsíců.
  • Anamnéza břišní píštěle, perforace nebo abscesu do 6 měsíců.

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody. Pokud splňujete podmínky, studijní personál vám podrobně vysvětlí zkoušku a odpoví na vaše případné dotazy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

V části fáze I:

Bevacizumab 10 mg/kg pomalá IV infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu

Erlotinib 150 mg perorálně denně

Imatinib 300 mg perorálně denně nebo 400 mg perorálně denně

V části fáze II:

Bevacizumab 10 mg/kg 30-60 minutová IV infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu

Erlotinib 150 mg perorálně denně

Imatinib 400 mg perorálně denně
Lék: Bevacizumab
10 mg/kg IV infuze každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Erlotinib
150 mg po denně
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Imatinib
400-600 mg denně
Ostatní jména:
  • STI571, Gleevec, Glivec, imatinib mesilát (INN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby do zhoršení jejich nemoci
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), procento pacientů, kteří mají z léčby objektivní prospěch
Časové okno: 18 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
18 měsíců
Celkové přežití (OS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby až do smrti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Novartis
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI GU 22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit