- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00786110
Sorafenib Plus Paclitaxel in Adreno-Cortical-Cancer Patients (PAXO)
Sorafenib Plus Paclitaxel Metronomic Chemotherapy in Adreno-Cortical-Carcinoma Patients Progressing After 1st or 2nd Line Cytotoxic Chemotherapy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study is designed as a Phase II, prospective, non randomized, open-label, single arm, multicenter trial, in which patients with locally advanced or metastatic ACC not amenable to complete surgical resection.
STUDY OBJECTIVES
The aim of this phase II trial is to evaluate the clinical benefit and toxicity of the combination of Sorafenib plus metronomic chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic ACC who progressed after first or second line chemotherapy.
Primary objective
To assess the clinical benefit as measured by a non progressing rate after 4 months of the combination of Sorafenib plus weekly Paclitaxel in patients with locally advanced or metastatic ACC who progressed after first or second line chemotherapy.
Secondary objectives
- Assessment of Objective (Complete and Partial) Response Rates
- Assessment of Duration of Response
- Assessment of Hormonal Response
- Assessment of Progression-Free Survival
- Assessment of Overall Survival
- Assessment of the relationship between specific "biomarkers" and cancer- and treatment-related outcomes
- Assessment of Quality of Life by EORTC QLQ-C30
- Assessment of Toxicity
ENDPOINTS
The first disease assessment will be performed after 8-weeks, subsequent assessments will be performed every 12 weeks until end of the study.
Primary endpoint
- Progression-Free Survival rate ≥ 40% after 4 months
Secondary endpoints
- Response rate evaluation will be performed according to the RECIST criteria. The same methods of measurement and the same technique should be used to characterize each identified and reported lesion at baseline and during study.
TREATMENT SCHEME Treatment scheme consisted of oral Sorafenib 400 mg p.o. bid plus intravenous Paclitaxel 60 mg/mq/weekly i.v., until disease progression.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orbassano, Itálie
- Nábor
- Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alfredo Berruti
-
Kontakt:
- Paola Perotti
- Telefonní číslo: Ext. 017 : +390119026
-
Padova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Franco Mantero
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Franco Mantero
-
Palermo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Università di Palermo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vittorio Gebbia
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico Universitario Campus Biomedico- Roma
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniele Santini
-
Rozzano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ist. Clin.Humanitas
-
Kontakt:
- Carlo Carnaghi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlo Carnaghi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of ACC
- Locally advanced or metastatic disease not amenable to radical surgery resection
- Radiologically monitorable disease
- Progressing disease after one or two cytotoxic chemotherapy regimens (including a platin-based protocol)
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 3 months
- Subjects with at least one uni-dimensional(for RECIST) or bi-dimensional(for WHO) measurable lesion. Lesions must be measured by CT-scan or MRI
- Age ≥ 18 years
- Adequate bone marrow reserve (neutrophils ≥ 1500/mm³ and platelets ≥ 80.000/mm³)
- Hemoglobin > 9.0 g/dl
- Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal
- PT-INR/PTT < 1.5 x upper limit of normal [Patients who are being therapeutically anticoagulated with an agent such as coumadin or heparin will be allowed to participate provided that no prior evidence of underlying abnormality in these parameters exists.]
- Serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal
- Effective contraception in pre-menopausal female and male patients
- Patient´s written informed consent
- Ability to comply with the protocol procedures
Exclusion criteria:
- History of prior malignancy, except for cured non-melanoma skin cancer, cured in situ cervical carcinoma, or other treated malignancies with no evidence of disease for at least three years.
- History of HIV infection or chronic hepatitis B or C (This criteria should be modified to allow Hepatitis B or C in protocols looking at HCC patient population)
- Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC version 3.0)
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors (unless the patient is > 6 months from definitive therapy, has a negative imaging study within 4 weeks of study entry and is clinically stable with respect to the tumor at the time of study entry)
- Patients with seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics)
- History of organ allograft The organ allograft may be allowed as protocol specific
- Severe renal (serum creatinine > 2.5 x ULN) or hepatic insufficiency (ALT / - AST > 2.5 x ULN or ALT/AST >5 x ULN if liver function abnormalities are due to the underlying malignancy and/or total serum bilirubin > 2.5 x ULN)
- Concomitant Rifampicin
- Concomitant St. John's Wort (Hypericum perforatum)
- Warfarin is allowed; however, close monitoring of Prothrombin Time (PT) is recommended
- Decompensated heart failure (ejection fraction <45%), myocardial infarction or revascularization procedure during the last 6 months, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia
- Hypertension that cannot be controlled by medications (>160/100 mmHg despite optimal medical therapy)
- Patients with recent or active bleeding diathesis
- Pregnant or breast-feeding patients. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within 7 days of the start of treatment.
- Both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial and three months after the completion of trial
- Previous treatment with Sorafenib or other anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks of study entry
- Radiotherapy during study or within 3 weeks of start of study drug. (Palliative radiotherapy will be allowed).
- Major surgery within 4 weeks of start of study
- Autologous bone marrow transplant or stem cell rescue within 4 months of study
- Use of biologic response modifiers, such as G-CSF, within 3 week of study entry. [G-CSF and other hematopoietic growth factors may be used in the management of acute toxicity such as febrile neutropenia when clinically indicated or at the discretion of the investigator, however they may not be substituted for a required dose reduction.] [Patients taking chronic erythropoietin are permitted provided no dose adjustment is undertaken within 2 months prior to the study or during the study]
- Current treatment with another investigational drug
- Any other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that would impart, in the judgment of the investigator, excess risk associated with study participation or study drug administration, or which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1 arm only
One arm only with Sorafenib plus Paclitaxel Patients enrolled will undergo strict follow-up Intervention: Sorafenib plus Paclitaxel |
Treatment scheme consisted of oral Sorafenib 400 mg p.o. bid until disease progression.
Intravenous Paclitaxel 60 mg/mq/weekly i.v., until disease progression.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Disease free survival
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Overall survival
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alfredo Berruti MD, Internal Medicine, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Italy
- Ředitel studie: Eric Baudin, Oncologie Endocrinienne et Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France.
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Terzolo, MD, Internal Medicine, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Italy
- Ředitel studie: Sophie Leboulleux, Service de Médecine Nucléaire et de Cancérologie Endocrinienne, Institut Gustave-
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění nadledvinek
- Novotvary kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Onemocnění kůry nadledvin
- Karcinom
- Adrenokortikální karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Paklitaxel
- Sorafenib
Další identifikační čísla studie
- EudraCT 2008-000759-91
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sorafenib
-
BayerAmgenDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBayerUkončeno
-
Technical University of MunichDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerDokončenoMetastatický kolorektální karcinomKanada
-
British Columbia Cancer AgencyStaženoLokálně pokročilé spinocelulární karcinomy hlavy a krku (SCCHN)Kanada
-
Yiviva Inc.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomSpojené státy, Tchaj-wan, Čína, Hongkong
-
New Mexico Cancer Care AllianceUkončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené státy
-
BayerDokončenoHepatocelulární karcinom – pokročilé stadium – studie se sorafenibem u tchajwanských pacientů (HATT)Hepatocelulární karcinomTchaj-wan
-
Xspray Pharma ABDokončenoFarmakokinetika | Biologická dostupnostSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetná endokrinní neoplazie typu 2A | Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2B | Recidivující medulární karcinom štítné žlázy | Dědičný medulární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý medulární karcinom štítné žlázy | Sporadický medulární karcinom štítné žlázy | Stádium III medulárního karcinomu... a další podmínkySpojené státy