Studie fáze II inhalačního AeroLEF pro analgezii po operaci ACL kolena (Pain)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let.
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 včetně.
3. Pokud se jedná o ženu ve fertilním věku, musí mít pacientka negativní těhotenský test z moči při screeningu a výchozím stavu.
4. Naplánováno pro elektivní artroskopickou operaci kolenního kloubu ACL a splňující kritéria Americké společnosti anesteziologů [ASA] Kritéria fyzického stavu třídy I nebo třídy II a vhodnost pro anesteziologický plán omezený na celkovou anestezii (inhalační/IV) s post- operační PCA zahájená v prostředí PACU a nevyžadující CPM před dokončením pozorování 12 hodin po operaci.
5. Naplánováno na ranní operaci a očekává se, že zůstane v nemocnici přes noc.
6. Normální laboratorní hodnoty pro klinickou chemii, hematologii a analýzu moči. Pokud má pacient abnormální klinicky významné laboratorní hodnoty, zařazení bude povoleno podle uvážení zkoušejícího.
7. Fyzikální vyšetření bez klinicky relevantních nálezů, jak určil zkoušející.
8. Schopnost prokázat schopnost porozumět požadavkům studie, ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas (před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií) a schopnost dodržovat omezení studie a vrátit se k požadovaným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

1. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze.
2. Expozice jakémukoli zkoumanému léku během 30 dnů před zařazením.
3. Dokumentovaná přecitlivělost na fentanyl nebo jiná opioidní analgetika
4. Dokumentovaná přecitlivělost/alergie na složky liposomů použitých ve formulaci AeroLEF
5. Historie plicních, kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, jaterních, GI nebo ledvinových onemocnění nebo terapie, která by účastí v této studii ohrozila pacientovu pohodu (vyloučeno podle kategorií ASA I a II)
6. V současné době se léčíte nebo jste byli léčeni v předchozích dvou týdnech antidepresivy nebo antipsychotiky (včetně inhibitorů monoaminooxidázy).
7. Klinicky významné přetrvávající zdravotní stavy.
8. V současné době podstupuje léčbu chronické bolesti.
9. Současná léčba narkotiky nebo léky tlumícími CNS.
10. Současná chronická léčba NSAID, ASA nebo acetaminofenem během předchozích 7 dnů.
11. Pacient, který je podle názoru zkoušejícího mentálně nebo emocionálně nevhodný k účasti nebo není schopen/ochotný vyhovět hodnocením studie.
12. Darování krve nebo jiná ztráta krve během 45 dnů před zařazením do studie v celkové výši 100 ml nebo více.