Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je lokalizovaná provokovaná vulvodynie způsobena laxitou utero-sakrálních vazů?

13. října 2019 aktualizováno: Prof. Jacob Bornstein, Western Galilee Hospital-Nahariya

Experimenty v malém měřítku provedené naší skupinou vedly k hypotéze, že lokalizovaná provokovaná vulvodynie (LPV) může být způsobena laxitou utero-sakrálních vazů (USL). Podle této hypotézy je bolest, kterou zažívají ženy s LPV, způsobena neschopností USL poskytnout vhodnou podporu pudendálnímu nervu.

Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studii, ve které budou pacienti s LPV podstupovat tlakový test – tlak bude dočasně aplikován na zadní fornix pomocí velkého aplikátoru, čímž se posílí USL a přidá se podpora pudendálního nervu. Během působení tlaku bude proveden test vatovým tamponem (prohmatání vulválních a vestibulárních míst pomocí vatového tamponu) a každý pacient ohodnotí vyvolanou bolest na stupnici od 1 do 10 (1 – nebolí, 10 - nejhorší bolest, jakou si lze představit).

Výsledky pro každého pacienta budou porovnány s jeho výchozí úrovní bolesti (která bude zaznamenána na začátku experimentu) a s úrovní bolesti, kterou uvádějí při zavádění zrcátka, ale bez použití žádného tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s LPV, kteří podepíší informovaný souhlas, nejprve podstoupí test vatovým tamponem, během kterého ohodnotí vyvolanou bolest na stupnici od 1 do 10. Toto skóre bude použito jako výchozí úroveň bolesti pacienta pro pozdější analýzu dat. Poté bude každý pacient randomizován do jedné ze dvou skupin: Jedna skupina, která nejprve podstoupí kontrolní manipulaci a poté studijní manipulace, nebo druhá skupina, ve které bude studijní manipulace předcházet kontrolní manipulaci. To se provádí za účelem neutralizace možného vlivu pořadí manipulací na výsledky pokusu, když budou data analyzována.

Ovládací manipulace: Vložení zrcátka do pochvy bez použití tlaku.

Manipulace se studiem: Nejprve se vloží zrcátko, pak se skrz něj zavede velký aplikátor, který dosáhne zadního fornixu, poté se zrcátko vyjme, přičemž se aplikátor drží na místě, a poté se na zadní fornix vyvine značný tlak.

Během každé manipulace bude znovu proveden test vatovým tamponem a každý pacient bude požádán, aby ohodnotil úroveň bolesti vyvolané testem. Všechna data budou zaznamenána a později budeme analyzovat, zda byl signifikantní rozdíl mezi bolestí vyvolanou vatovým tamponem během manipulace studie ve srovnání s kontrolní manipulací nebo ve srovnání se základním testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které trpí LPV, které jsou jinak zdravé.
  • Závažnost symptomů u každého pacienta je buď střední (schopný pohlavního styku, přestože trpí nesmírnou bolestí) nebo závažná (neschopný pohlavního styku kvůli nesnesitelné bolesti).
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které trpí generalizovanou vulvodynií.
  • Ženy, které dříve dostávaly jinou léčbu LPV, včetně, aniž by byl výčet omezující, chirurgie, neuropatické léčby a/nebo fyzioterapie.
  • Ženy s prolapsem dělohy.
  • Ženy, u kterých se v den pokusu objevila genito-močová infekce/zánět, nebo se z takového stavu vyléčily méně než 14 dní před dnem zkoušky.
  • Ženy, které se dříve účastnily klinických studií, v rámci kterých byly léčeny na vulvodynii.
  • Ženy s LPV, jejichž závažnost symptomů je definována jako lehké (schopné pohlavního styku, zatímco trpí mírnou bolestí / nepohodlí).
  • Ženy, které jsou těhotné v den soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve ovládejte manipulaci
Pacienti v této skupině nejprve podstoupí kontrolní manipulaci, zatímco bude následovat manipulace studie.
Postup: Tlaková zkouška
Tlak bude aplikován na zadní fornix pomocí zrcadla.
Experimentální: Nejprve studujte manipulaci
Pacienti v této skupině nejprve podstoupí manipulaci studie, zatímco bude následovat kontrolní manipulace.
Postup: Tlaková zkouška
Tlak bude aplikován na zadní fornix pomocí zrcadla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Okamžitý výsledek
Pacienti budou hodnotit úroveň bolesti vyvolané pokaždé, když bude proveden test vatovým tamponem, pomocí stupnice 1-10 (1 – nebolí, 10 – nejhorší představitelná bolest).
Okamžitý výsledek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Bornstein, Prof, Chair, Obstetrics and Gynecology department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004317NHR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tlaková zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit