Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace 24hodinových profilů FEV1 inhalačního BI 1744 CL a inhalačního Foradilu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

11. ledna 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Charakterizace profilů 24hodinové spirometrie inhalačního BI 1744 CL a inhalačního Foradilu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Cílem studie je charakterizovat funkční profil plic BI1744 u pacientů s CHOPN, kde budou pacienti na konci 6týdenního léčebného období v pravidelných intervalech po dobu 24 hodin provádět testy funkce plic. Každý pacient dostane všechna čtyři ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
        • 1222.25.25009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1222.25.25002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • 1222.25.25003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • 1222.25.25007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy
        • 1222.25.25010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • 1222.25.25008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 1222.25.25012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 1222.25.25004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1222.25.25011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.25.25014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • 1222.25.25006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1222.25.25005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1222.25.25013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní se zúčastnit s potvrzenou diagnózou CHOPN
  • 40 let nebo starší
  • s 10letou historií kouření
  • schopen provádět sériové testy funkce plic
  • schopen používat zařízení DPI i Respimat

Kritéria vyloučení:

Jiné závažné onemocnění

  • klinicky relevantní abnormální hematologie, chemie nebo analýza moči
  • astma v anamnéze
  • diagnostika tyreotoxikózy
  • paroxysmální tachykardie související s beta agonisty
  • anamnéza IM do 1 roku, srdeční arytmie, hospitalizace pro srdeční selhání do 1 roku
  • aktivní tuberkulóza, cystická fibróza, klinicky evidentní bronchiektázie
  • významné užívání alkoholu nebo drog
  • plicní resekce
  • perorální užívání beta adrenergních látek
  • užívání nestabilních perorálních steroidů
  • denní kyslík
  • zařazen do rehabilitačního programu
  • se zapsali do jiné studie nebo užívali hodnocené produkty
  • těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat dvě metody antikoncepce
  • ti, kteří nejsou ochotni dodržovat výplachy plicních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI1744 (Olodaterol)
Střední dávka jednou denně
Lék: BI 1744 (Olodaterol) střední dávka
BI1744 Respimat střední dávka jednou denně a placebo Foradil
Experimentální: BI 1744 (Olodaterol)
Nízká dávka jednou denně
Lék: BI 1744 (Olodaterol) Nízká dávka
BI1744 Respimat v nízké dávce jednou denně a placebo Foradil
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Placebo
Placebo Respimat jednou denně a placebo Foradil
Aktivní komparátor: Foradil
12 mcg dvakrát denně
Lék: Foradil
12 mcg dvakrát denně a placebo Respimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 plocha pod křivkou 0-12 h (AUC 0-12h) odezva po šesti týdnech léčby
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den léčby (základní stav) a -30 minut (nulový čas), 30 minut, 60 minut, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr měření -1 hodina a -10 minut provedených ráno první návštěvy léčby, těsně před podáním ranní dávky randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný. FEV1 AUCo-12h byla vypočtena z 0-12 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den léčby (základní stav) a -30 minut (nulový čas), 30 minut, 60 minut, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
FEV1 plocha pod křivkou 12-24h (AUC 12-24h) odezva po šesti týdnech léčby
Časové okno: 1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k ranní dávce po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr měření -1 hodina a -10 minut provedených ráno první návštěvy léčby, těsně před podáním ranní dávky randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný. FEV1 AUC 12-24h byla vypočtena z 12-24 hodin po dávce za použití lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby bylo uvedeno v litrech.
1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k ranní dávce po šesti týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG
Časové okno: 6 týdnů
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích stavů byly hlášeny jako nežádoucí příhody související s léčbou (kardiální poruchy a vyšetření).
6 týdnů
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–24 h (AUC 0–24 h) Odezva po šesti týdnech léčby
Časové okno: 1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k dávce am po šesti týdnech léčby.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky při randomizační návštěvě. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s centrem, léčbou a obdobím jako fixními účinky a pacient v centru jako náhodný. FEV1 AUC 0-24h byla vypočtena od 0-24 hodin po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování ( 24h) hlásit v litrech.
1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k dávce am po šesti týdnech léčby.
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0-3 h (AUC 0-3h) Odezva po šesti týdnech léčby
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný. FEV1 AUC 0-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3 h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
Maximální odezva FEV1 (0-3h).
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky při randomizační návštěvě. Vrcholové hodnoty byly získány během 0 - 3 hodin po poslední ranní dávce po šesti týdnech léčby. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný.
Výchozí stav a 6 týdnů
Minimální odezva FEV1
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky při randomizační návštěvě. Minimální hodnoty byly získány 30 minut před poslední ranní dávkou studovaného léku po šesti týdnech léčby. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný.
Výchozí stav a 6 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC) Oblast pod křivkou 0-12 hodin (AUC 0-12h) Odezva
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den léčby (základní stav) a -30 minut (nulový čas), 30 minut, 60 minut, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný. FVC AUCo-12h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, dělená dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před ranní dávkou v první den léčby (základní stav) a -30 minut (nulový čas), 30 minut, 60 minut, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny , 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min vzhledem k dávce ráno po šesti týdnech léčby
FVC oblast pod křivkou odezva 12-24 hodin (AUC 12-24h)
Časové okno: 1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k ranní dávce po šesti týdnech léčby
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný. FVC AUC 12-24h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k ranní dávce po šesti týdnech léčby
FVC oblast pod křivkou odezva 0-24 hodin (AUC 0-24h)
Časové okno: 1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min. , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k dávce am po šesti týdnech léčby.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný. FVC AUCo-24h byla vypočtena za použití lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 h a 10 min před ranní dávkou v první den léčby (základní hodnota) a -30 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min. , 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min vzhledem k dávce am po šesti týdnech léčby.
Špičková FVC (0-3h) odezva
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky při randomizační návštěvě. Vrchol FVC byl získán během 0-3 hodin po poslední ranní dávce studovaného léčiva po 6 týdnech léčby. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný.
Výchozí stav a 6 týdnů
Prostřednictvím reakce FVC
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky při randomizační návštěvě. Minimální hodnoty byly získány 30 minut před poslední ranní dávkou studovaného léku po šesti týdnech léčby. Prostředky jsou upraveny pomocí modelu smíšených efektů s centrem, léčbou a obdobím jako fixními efekty a pacient v rámci centra jako náhodný.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 1744 (Olodaterol) střední dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit