- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00801645
Účinky cvičení na arteriální funkci a syndrom inzulínové rezistence u prepubertálních obézních dětí
Účinky tréninku aerobního cvičení na arteriální funkci a syndrom inzulínové rezistence u obézních dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou hlavním přispěvatelem ke globální zátěži nepřenosnými nemocemi, přičemž třetina všech úmrtí na celém světě je připisována KVO. Dětská obezita představuje velký problém veřejného zdraví a přibývá důkazů, že u obézních dětí leží základ kardiovaskulárních onemocnění v raném věku. Existuje proto naléhavá potřeba identifikovat účinné strategie prevence. Fyzická aktivita je uznávána jako hlavní determinant kardiovaskulárního zdraví u dospělých a dospívajících, avšak o malých dětech je známo jen málo. Hlavním účelem tohoto projektu je prozkoumat účinky 3měsíčního cvičebního programu na arteriální funkce a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u obézních a štíhlých dětí.
Metody: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 4 skupiny prepubertálních dětí ve věku 6 až 11 let: 1) obézní cvičení, 2) kontrola obezity, 3) štíhlé cvičení a 4) štíhlá kontrola. Cvičební skupiny se kromě školní tělesné výchovy věnují aerobnímu cvičení ve třech 60minutových lekcích týdně po dobu 12 týdnů. Tréninky se skládají z 30 minut aerobního cvičení (chůze, běh, hry, plavání), po nichž následuje silový trénink a strečink. Ovládací prvky jsou relativně neaktivní. Po 3měsíční intervenci se obézní kontrolní skupina zapojí do identického 12týdenního cvičebního programu a obézní cvičební skupina se doporučuje pokračovat celkem 6 měsíců. Primární měření zahrnují: 24hodinový ambulantní systolický a diastolický krevní tlak; endoteliální funkce a mechanické indexy brachiálních a karotických artérií za použití ultrazvukového zobrazovače v B-módu; centrální krevní tlak a rychlost pulzní vlny tonometrií aplanace. Mezi další opatření patří: složení těla, fyzická aktivita, kardio-respirační zdatnost, výživa, kvalita života a krevní lipidy nalačno, inzulín, glukóza, markery cévních funkcí a zánětu. Testování se provádí na začátku, 3, 6 a 24 měsíců u obézních dětí a na začátku a 3 měsíce u štíhlých dětí.
Předpokládáme, že pohybový trénink povede ke zlepšení arteriální funkce, tělesného složení a markerů metabolického syndromu u obézních dětí. Tyto informace budou použity k podpoře preventivních strategií ke snížení rizikových faktorů KVO u této vysoce rizikové populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Department of Child and Adolescent, University Hospital of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní děti: Prepubertální (Tannerovo stadium 1), BMI > 97. věkově a genderově specifický percentil (Kromeyer-Hauschild et al. 2001).
- štíhlé subjekty: Prepubertální (Tannerovo stadium 1), BMI > 10. a < 90. věkově a genderově specifický percentil.
Kritéria vyloučení:
- zapojení do jakékoli kontroly hmotnosti, fyzické aktivity nebo behaviorální terapie
- familiární anamnéza dyslipidémie nebo esenciální hypertenze
- léky nebo hormony, které mohou ovlivnit kardiovaskulární funkce, složení těla, metabolismus lipidů nebo glukózy
- ortopedické postižení omezující fyzickou aktivitu
- genetická porucha nebo chronické onemocnění
- po terapii psychiatrických problémů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obézní cvičení
|
Cvičební skupiny se kromě školní tělesné výchovy věnují aerobnímu cvičení ve třech 60minutových lekcích týdně po dobu 12 týdnů.
Tréninky se skládají z 30 minut aerobního cvičení (chůze, běh, hry, plavání), po nichž následuje silový trénink a strečink.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Kontrola obezity
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lean Cvičení
|
Cvičební skupiny se kromě školní tělesné výchovy věnují aerobnímu cvičení ve třech 60minutových lekcích týdně po dobu 12 týdnů.
Tréninky se skládají z 30 minut aerobního cvičení (chůze, běh, hry, plavání), po nichž následuje silový trénink a strečink.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Lean Control
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Arteriální funkce
Časové okno: 0-3-6-24 měsíců
|
0-3-6-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Složení těla
Časové okno: 0-3-6-24 měsíců
|
0-3-6-24 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 0-3-6-24 měsíců
|
0-3-6-24 měsíců
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 0-3-6-24 měsíců
|
0-3-6-24 měsíců
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 0-3-6-24 měsíců
|
0-3-6-24 měsíců
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 0-3-6-24 měsíců
|
0-3-6-24 měsíců
|
Krevní lipidy
Časové okno: 0-3-6-24 měsíců
|
0-3-6-24 měsíců
|
Biologické markery endoteliální funkce
Časové okno: 0-3-6-24 měsíců
|
0-3-6-24 měsíců
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 0-3-6-24 měsíců
|
0-3-6-24 měsíců
|
Klidový a ambulantní krevní tlak
Časové okno: 0-3-6-24 měsíců
|
0-3-6-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maurice Beghetti, PD, Pediatric Cardiology Unit, Departement of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie J Farpour-Lambert, MD, Pediatric Cardiology Unit, Department of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maggio AB, Aggoun Y, Martin XE, Marchand LM, Beghetti M, Farpour-Lambert NJ. Long-term follow-up of cardiovascular risk factors after exercise training in obese children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e603-10. doi: 10.3109/17477166.2010.530665. Epub 2010 Dec 10.
- Farpour-Lambert NJ, Aggoun Y, Marchand LM, Martin XE, Herrmann FR, Beghetti M. Physical activity reduces systemic blood pressure and improves early markers of atherosclerosis in pre-pubertal obese children. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2396-406. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.030.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNF 3200B0-103853
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .