- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00801645
Efectos del ejercicio sobre la función arterial y el síndrome de resistencia a la insulina en niños obesos prepúberes
Efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre la función arterial y el síndrome de resistencia a la insulina en niños obesos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción: las enfermedades cardiovasculares (ECV) son el principal contribuyente a la carga mundial de enfermedades no transmisibles, y un tercio de todas las muertes en el mundo se atribuyen a las ECV. La obesidad infantil plantea un importante problema de salud pública y cada vez hay más pruebas de que la base de las enfermedades cardiovasculares se encuentra en los primeros años de vida de los niños obesos. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de identificar estrategias de prevención eficaces. La actividad física se reconoce como uno de los principales determinantes de la salud cardiovascular en adultos y adolescentes; sin embargo, se sabe poco sobre los niños pequeños. El objetivo principal de este proyecto es investigar los efectos de un programa de entrenamiento físico de 3 meses sobre la función arterial y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en niños obesos y delgados.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorizado que incluye 4 grupos de niños prepúberes de 6 a 11 años de edad: 1) ejercicio obeso, 2) control obeso, 3) ejercicio magro y 4) control magro. Los grupos de ejercicio participan en ejercicios aeróbicos tres sesiones de 60 minutos por semana durante 12 semanas, además de la educación física escolar. Las sesiones de entrenamiento consisten en 30 minutos de ejercicio aeróbico (caminar, correr, juegos, nadar), seguido de entrenamiento de fuerza y estiramiento. Los controles son relativamente inactivos. Después de la intervención de 3 meses, el grupo de control obeso participa en un programa de ejercicio idéntico de 12 semanas y se alienta al grupo de ejercicio obeso a continuar durante un total de 6 meses. Las medidas primarias incluyen: presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas; función endotelial e índices mecánicos de las arterias braquial y carótida utilizando un generador de imágenes de ultrasonido en modo B; presión arterial central y velocidad de onda del pulso por tonometría de aplanación. Otras medidas incluyen: composición corporal, actividad física, aptitud cardiorrespiratoria, nutrición, calidad de vida y lípidos en sangre en ayunas, insulina, glucosa, marcadores de función vascular e inflamación. Las pruebas se realizan al inicio, 3, 6 y 24 meses en niños obesos y al inicio y 3 meses en niños delgados.
Presumimos que el entrenamiento físico dará como resultado una mejor función arterial, composición corporal y marcadores del síndrome metabólico en niños obesos. Esta información se utilizará para respaldar las estrategias de prevención para reducir los factores de riesgo de ECV en esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Department of Child and Adolescent, University Hospital of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños obesos: prepuberales (etapa 1 de Tanner), IMC > 97 percentil específico de edad y género (Kromeyer-Hauschild et al. 2001).
- sujetos magros: prepuberales (etapa 1 de Tanner), IMC > 10 y < 90 percentil específico de edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- estar involucrado en cualquier control de peso, actividad física o terapia conductual
- antecedentes familiares de dislipidemia o hipertensión esencial
- medicamentos u hormonas, que pueden influir en la función cardiovascular, la composición corporal, el metabolismo de los lípidos o la glucosa
- afección ortopédica que limita la actividad física
- trastorno genético o una enfermedad crónica
- siguiendo una terapia para problemas psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio obeso
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Los grupos de ejercicio participan en ejercicios aeróbicos en tres sesiones de 60 minutos por semana durante 12 semanas, además de la educación física escolar.
Las sesiones de entrenamiento consisten en 30 minutos de ejercicio aeróbico (caminar, correr, juegos, nadar), seguido de entrenamiento de fuerza y estiramiento.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control Obeso
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EXPERIMENTAL: Ejercicio magro
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Los grupos de ejercicio participan en ejercicios aeróbicos en tres sesiones de 60 minutos por semana durante 12 semanas, además de la educación física escolar.
Las sesiones de entrenamiento consisten en 30 minutos de ejercicio aeróbico (caminar, correr, juegos, nadar), seguido de entrenamiento de fuerza y estiramiento.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control esbelto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función arterial
Periodo de tiempo: 0-3-6-24 meses
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0-3-6-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 0-3-6-24 meses
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0-3-6-24 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0-3-6-24 meses
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0-3-6-24 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 0-3-6-24 meses
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0-3-6-24 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 0-3-6-24 meses
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0-3-6-24 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 0-3-6-24 meses
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0-3-6-24 meses
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0-3-6-24 meses
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0-3-6-24 meses
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Marcadores biológicos de la función endotelial
Periodo de tiempo: 0-3-6-24 meses
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0-3-6-24 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 0-3-6-24 meses
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0-3-6-24 meses
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Presión arterial en reposo y ambulatoria
Periodo de tiempo: 0-3-6-24 meses
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0-3-6-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maurice Beghetti, PD, Pediatric Cardiology Unit, Departement of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Nathalie J Farpour-Lambert, MD, Pediatric Cardiology Unit, Department of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maggio AB, Aggoun Y, Martin XE, Marchand LM, Beghetti M, Farpour-Lambert NJ. Long-term follow-up of cardiovascular risk factors after exercise training in obese children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e603-10. doi: 10.3109/17477166.2010.530665. Epub 2010 Dec 10.
- Farpour-Lambert NJ, Aggoun Y, Marchand LM, Martin XE, Herrmann FR, Beghetti M. Physical activity reduces systemic blood pressure and improves early markers of atherosclerosis in pre-pubertal obese children. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2396-406. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.030.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNF 3200B0-103853
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