- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00801645
Влияние упражнений на функцию артерий и синдром резистентности к инсулину у детей с ожирением в препубертатном возрасте
Влияние аэробных упражнений на функцию артерий и синдром резистентности к инсулину у детей с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Введение: сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной глобального бремени неинфекционных заболеваний, треть всех смертей в мире приходится на ССЗ. Детское ожирение представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, и появляется все больше доказательств того, что у детей с ожирением в раннем возрасте закладываются основы сердечно-сосудистых заболеваний. Поэтому существует настоятельная необходимость в определении эффективных стратегий профилактики. Физическая активность признана основной детерминантой сердечно-сосудистого здоровья у взрослых и подростков, однако мало что известно о маленьких детях. Основной целью этого проекта является исследование влияния 3-месячной программы физических упражнений на функцию артерий и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у детей с ожирением и худощавых детей.
Методы. Это рандомизированное контролируемое исследование, включающее 4 группы детей препубертатного возраста в возрасте от 6 до 11 лет: 1) упражнения с ожирением, 2) контроль ожирения, 3) упражнения на худой организм и 4) контроль худого. Группы упражнений занимаются аэробными упражнениями три раза по 60 минут в неделю в течение 12 недель в дополнение к школьной физкультуре. Тренировочные занятия состоят из 30 минут аэробных упражнений (ходьба, бег, игры, плавание), за которыми следуют силовые тренировки и растяжка. Элементы управления относительно неактивны. После 3-месячного вмешательства контрольная группа с ожирением участвует в идентичной 12-недельной программе упражнений, а группе с ожирением предлагается продолжать упражнения в общей сложности в течение 6 месяцев. Первичные измерения включают: 24-часовое амбулаторное систолическое и диастолическое артериальное давление; эндотелиальная функция и механические показатели плечевых и сонных артерий с помощью УЗИ-сканера в В-режиме; центральное артериальное давление и скорость пульсовой волны по тонометрии апланации. Другие показатели включают: состав тела, физическую активность, кардиореспираторную выносливость, питание, качество жизни и уровень липидов в крови натощак, инсулин, глюкозу, маркеры сосудистой функции и воспаления. Тестирование проводится на исходном уровне, через 3, 6 и 24 месяца у детей с ожирением и на исходном уровне и через 3 месяца у худых детей.
Мы предполагаем, что физические упражнения приведут к улучшению артериальной функции, состава тела и маркеров метаболического синдрома у детей с ожирением. Эта информация будет использоваться для поддержки стратегий профилактики, направленных на снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в этой группе высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Department of Child and Adolescent, University Hospital of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети с ожирением: препубертатный период (стадия Таннера 1), ИМТ > 97-го возрастного и гендерного процентиля (Kromeyer-Hauschild et al., 2001).
- худощавые субъекты: препубертатный возраст (стадия Таннера 1), ИМТ > 10-го и <90-го процентиля в зависимости от возраста и пола.
Критерий исключения:
- участие в любом контроле веса, физической активности или поведенческой терапии
- семейная история дислипидемии или гипертонической болезни
- лекарства или гормоны, которые могут влиять на сердечно-сосудистую функцию, состав тела, метаболизм липидов или глюкозы
- ортопедические поражения, ограничивающие физическую активность
- генетическое заболевание или хроническое заболевание
- после терапии психических проблем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ожирение упражнения
|
Группы упражнений занимаются аэробными упражнениями три раза по 60 минут в неделю в течение 12 недель в дополнение к школьной физкультуре.
Тренировочные занятия состоят из 30 минут аэробных упражнений (ходьба, бег, игры, плавание), за которыми следуют силовые тренировки и растяжка.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль ожирения
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бережливое упражнение
|
Группы упражнений занимаются аэробными упражнениями три раза по 60 минут в неделю в течение 12 недель в дополнение к школьной физкультуре.
Тренировочные занятия состоят из 30 минут аэробных упражнений (ходьба, бег, игры, плавание), за которыми следуют силовые тренировки и растяжка.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Бережливое управление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальная функция
Временное ограничение: 0-3-6-24 месяца
|
0-3-6-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 0-3-6-24 месяца
|
0-3-6-24 месяца
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0-3-6-24 месяца
|
0-3-6-24 месяца
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 0-3-6-24 месяца
|
0-3-6-24 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 0-3-6-24 месяца
|
0-3-6-24 месяца
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 0-3-6-24 месяца
|
0-3-6-24 месяца
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 0-3-6-24 месяца
|
0-3-6-24 месяца
|
|
Биологические маркеры эндотелиальной функции
Временное ограничение: 0-3-6-24 месяца
|
0-3-6-24 месяца
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 0-3-6-24 месяца
|
0-3-6-24 месяца
|
|
Артериальное давление в покое и амбулаторное
Временное ограничение: 0-3-6-24 месяца
|
0-3-6-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Maurice Beghetti, PD, Pediatric Cardiology Unit, Departement of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
- Главный следователь: Nathalie J Farpour-Lambert, MD, Pediatric Cardiology Unit, Department of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maggio AB, Aggoun Y, Martin XE, Marchand LM, Beghetti M, Farpour-Lambert NJ. Long-term follow-up of cardiovascular risk factors after exercise training in obese children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e603-10. doi: 10.3109/17477166.2010.530665. Epub 2010 Dec 10.
- Farpour-Lambert NJ, Aggoun Y, Marchand LM, Martin XE, Herrmann FR, Beghetti M. Physical activity reduces systemic blood pressure and improves early markers of atherosclerosis in pre-pubertal obese children. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2396-406. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.030.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNF 3200B0-103853
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .