- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00801645
Wpływ ćwiczeń na czynność tętnic i zespół insulinooporności u otyłych dzieci przed okresem dojrzewania
Wpływ ćwiczeń aerobowych na czynność tętnic i zespół insulinooporności u otyłych dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: choroby układu krążenia (CVD) są głównym czynnikiem przyczyniającym się do globalnego obciążenia chorobami niezakaźnymi, a jedną trzecią wszystkich zgonów na świecie przypisuje się CVD. Otyłość dziecięca stanowi poważny problem zdrowia publicznego i istnieje coraz więcej dowodów na to, że u otyłych dzieci przyczyny chorób sercowo-naczyniowych leżą we wczesnym okresie życia. Istnieje zatem pilna potrzeba określenia skutecznych strategii zapobiegawczych. Aktywność fizyczna jest uznawana za główny czynnik warunkujący zdrowie układu sercowo-naczyniowego u dorosłych i młodzieży, jednak niewiele wiadomo na temat małych dzieci. Głównym celem tego projektu jest zbadanie wpływu 3-miesięcznego programu ćwiczeń fizycznych na funkcje tętnic i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u otyłych i szczupłych dzieci.
Metody: Jest to randomizowana, kontrolowana próba obejmująca 4 grupy dzieci przed okresem dojrzewania w wieku od 6 do 11 lat: 1) ćwiczenia z otyłością, 2) kontrola otyłości, 3) ćwiczenia szczupłe i 4) kontrola szczupłości. Grupy ćwiczące angażują się w trening aerobowy trzy 60-minutowe sesje tygodniowo przez 12 tygodni, jako dodatek do szkolnego wychowania fizycznego. Sesje treningowe składają się z 30 minut ćwiczeń aerobowych (spacery, bieganie, gry, pływanie), po których następuje trening siłowy i rozciąganie. Kontrole są stosunkowo nieaktywne. Po 3-miesięcznej interwencji otyła grupa kontrolna angażuje się w identyczny 12-tygodniowy program ćwiczeń, a grupę otyłych zachęca się do kontynuowania ćwiczeń przez łącznie 6 miesięcy. Podstawowe pomiary obejmują: 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi; czynność śródbłonka i wskaźniki mechaniczne tętnic ramiennych i szyjnych za pomocą ultrasonografu B-mode; ośrodkowe ciśnienie krwi i prędkość fali tętna za pomocą tonometrii aplanacji. Inne pomiary obejmują: skład ciała, aktywność fizyczną, wydolność krążeniowo-oddechową, odżywianie, jakość życia i stężenie lipidów we krwi na czczo, insulinę, glukozę, markery funkcji naczyniowych i stany zapalne. Testy przeprowadza się na początku, w 3, 6 i 24 miesiącu u otyłych dzieci oraz na początku i w 3 miesiącu u szczupłych dzieci.
Stawiamy hipotezę, że trening fizyczny spowoduje poprawę funkcji tętnic, składu ciała i markerów zespołu metabolicznego u otyłych dzieci. Informacje te zostaną wykorzystane jako podstawa strategii zapobiegawczych w celu zmniejszenia czynników ryzyka CVD w tej populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Department of Child and Adolescent, University Hospital of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłe dzieci: przed okresem dojrzewania (stadium Tannera 1), BMI > 97 percentyla zależnego od wieku i płci (Kromeyer-Hauschild et al. 2001).
- osoby szczupłe: przed okresem dojrzewania (stadium Tannera 1), BMI > 10 i < 90 percentyla zależnego od wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- bycie zaangażowanym w jakąkolwiek kontrolę wagi, aktywność fizyczną lub terapię behawioralną
- rodzinna historia dyslipidemii lub samoistnego nadciśnienia tętniczego
- leki lub hormony, które mogą wpływać na czynność układu krążenia, skład ciała, metabolizm lipidów lub glukozy
- dolegliwości ortopedyczne ograniczające aktywność fizyczną
- choroba genetyczna lub choroba przewlekła
- po terapii problemów psychiatrycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Otyłe ćwiczenia
|
Grupy ćwiczące angażują się w trening aerobowy trzy 60-minutowe sesje tygodniowo przez 12 tygodni, jako dodatek do szkolnego wychowania fizycznego.
Sesje treningowe składają się z 30 minut ćwiczeń aerobowych (spacery, bieganie, gry, pływanie), po których następuje trening siłowy i rozciąganie.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola otyłości
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczupłe ćwiczenie
|
Grupy ćwiczące angażują się w trening aerobowy trzy 60-minutowe sesje tygodniowo przez 12 tygodni, jako dodatek do szkolnego wychowania fizycznego.
Sesje treningowe składają się z 30 minut ćwiczeń aerobowych (spacery, bieganie, gry, pływanie), po których następuje trening siłowy i rozciąganie.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Lean Control
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja tętnicza
Ramy czasowe: 0-3-6-24 miesiące
|
0-3-6-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 0-3-6-24 miesiące
|
0-3-6-24 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0-3-6-24 miesiące
|
0-3-6-24 miesiące
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 0-3-6-24 miesiące
|
0-3-6-24 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0-3-6-24 miesiące
|
0-3-6-24 miesiące
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 0-3-6-24 miesiące
|
0-3-6-24 miesiące
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 0-3-6-24 miesiące
|
0-3-6-24 miesiące
|
|
Biologiczne markery funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 0-3-6-24 miesiące
|
0-3-6-24 miesiące
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 0-3-6-24 miesiące
|
0-3-6-24 miesiące
|
|
Spoczynkowe i ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-3-6-24 miesiące
|
0-3-6-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maurice Beghetti, PD, Pediatric Cardiology Unit, Departement of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
- Główny śledczy: Nathalie J Farpour-Lambert, MD, Pediatric Cardiology Unit, Department of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maggio AB, Aggoun Y, Martin XE, Marchand LM, Beghetti M, Farpour-Lambert NJ. Long-term follow-up of cardiovascular risk factors after exercise training in obese children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e603-10. doi: 10.3109/17477166.2010.530665. Epub 2010 Dec 10.
- Farpour-Lambert NJ, Aggoun Y, Marchand LM, Martin XE, Herrmann FR, Beghetti M. Physical activity reduces systemic blood pressure and improves early markers of atherosclerosis in pre-pubertal obese children. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2396-406. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.030.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNF 3200B0-103853
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)