- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00801645
A testmozgás hatása az artériás működésre és az inzulinrezisztencia szindrómára pre-pubertás elhízott gyermekeknél
Az aerob gyakorlatok hatása az artériák működésére és az inzulinrezisztencia szindrómára elhízott gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés: A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a legnagyobb mértékben hozzájárulnak a nem fertőző betegségek globális terhéhez, a globális halálozás egyharmada a szív- és érrendszeri betegségeknek tulajdonítható. A gyermekkori elhízás komoly közegészségügyi problémát jelent, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szív- és érrendszeri betegségek alapja az elhízott gyermekek életének korai szakaszában rejlik. Ezért sürgősen szükség van hatékony megelőzési stratégiák meghatározására. A fizikai aktivitást a felnőttek és serdülők szív- és érrendszeri egészségének fő meghatározójaként ismerik el, azonban kisgyermekekről keveset tudunk. A projekt fő célja egy 3 hónapos edzésprogramnak az artériás funkcióra és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire gyakorolt hatásának vizsgálata elhízott és sovány gyermekeknél.
Módszerek: Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 4, 6 és 11 év közötti, pubertás előtti gyermekek csoportját foglalja magában: 1) elhízott testmozgás, 2) elhízott testmozgás, 3) sovány testmozgás és 4) sovány kontroll. A mozgáscsoportok heti három 60 perces aerob edzést végeznek 12 héten keresztül, az iskolai testnevelés mellett. Az edzések 30 perc aerob gyakorlatból állnak (séta, futás, játékok, úszás), majd erősítő edzés és nyújtás. A vezérlők viszonylag inaktívak. A 3 hónapos beavatkozás után az elhízott kontrollcsoport azonos 12 hetes edzésprogramban vesz részt, az elhízott csoport pedig arra ösztönöz, hogy összesen 6 hónapig folytassa. Az elsődleges intézkedések a következők: 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás; a brachialis és a nyaki artériák endothel funkciója és mechanikai mutatói B-módú ultrahang képalkotó segítségével; a központi vérnyomás és a pulzushullám sebessége az aplanáció tonometriájával. További mérések a következők: testösszetétel, fizikai aktivitás, szív- és légzési alkalmasság, táplálkozás, életminőség, éhgyomri vérzsírok, inzulin, glükóz, az érrendszeri működés és a gyulladás markerei. Elhízott gyermekeknél a vizsgálat kezdetén, 3, 6 és 24 hónapos korban, sovány gyermekeknél pedig kiindulási és 3 hónapos korban történik.
Feltételezzük, hogy a testmozgás javítja az artériás funkciót, a testösszetételt és a metabolikus szindróma markereit az elhízott gyermekeknél. Ezt az információt a megelőzési stratégiák alátámasztására használják fel a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek csökkentésére ebben a magas kockázatú populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Department of Child and Adolescent, University Hospital of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elhízott gyermekek: prepubertás (Tanner 1. stádium), BMI > 97. életkor- és nem-specifikus percentilis (Kromeyer-Hauschild et al. 2001).
- sovány alanyok: prepubertás (Tanner 1. stádium), BMI > 10. és < 90. életkor- és nem-specifikus percentilis.
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármilyen súlykontrollban, fizikai tevékenységben vagy viselkedésterápiában
- dyslipidaemia vagy esszenciális hipertónia családi anamnézisében
- gyógyszerek vagy hormonok, amelyek befolyásolhatják a szív- és érrendszeri funkciókat, a testösszetételt, a lipid- vagy glükóz-anyagcserét
- ortopéd érzelmek, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást
- genetikai rendellenesség vagy krónikus betegség
- pszichiátriai problémák terápiáját követően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elhízott gyakorlat
|
A mozgáscsoportok heti három 60 perces aerob edzést végeznek 12 héten keresztül, az iskolai testnevelés mellett.
Az edzések 30 perc aerob gyakorlatból állnak (séta, futás, játékok, úszás), majd erősítő edzés és nyújtás.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az elhízás szabályozása
|
|
|
KÍSÉRLETI: Lean gyakorlat
|
A mozgáscsoportok heti három 60 perces aerob edzést végeznek 12 héten keresztül, az iskolai testnevelés mellett.
Az edzések 30 perc aerob gyakorlatból állnak (séta, futás, játékok, úszás), majd erősítő edzés és nyújtás.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Lean Control
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Artériás funkció
Időkeret: 0-3-6-24 hónap
|
0-3-6-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 0-3-6-24 hónap
|
0-3-6-24 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 0-3-6-24 hónap
|
0-3-6-24 hónap
|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 0-3-6-24 hónap
|
0-3-6-24 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 0-3-6-24 hónap
|
0-3-6-24 hónap
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 0-3-6-24 hónap
|
0-3-6-24 hónap
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 0-3-6-24 hónap
|
0-3-6-24 hónap
|
|
Az endothel funkció biológiai markerei
Időkeret: 0-3-6-24 hónap
|
0-3-6-24 hónap
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 0-3-6-24 hónap
|
0-3-6-24 hónap
|
|
Nyugalmi és ambuláns vérnyomás
Időkeret: 0-3-6-24 hónap
|
0-3-6-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maurice Beghetti, PD, Pediatric Cardiology Unit, Departement of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
- Kutatásvezető: Nathalie J Farpour-Lambert, MD, Pediatric Cardiology Unit, Department of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maggio AB, Aggoun Y, Martin XE, Marchand LM, Beghetti M, Farpour-Lambert NJ. Long-term follow-up of cardiovascular risk factors after exercise training in obese children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e603-10. doi: 10.3109/17477166.2010.530665. Epub 2010 Dec 10.
- Farpour-Lambert NJ, Aggoun Y, Marchand LM, Martin XE, Herrmann FR, Beghetti M. Physical activity reduces systemic blood pressure and improves early markers of atherosclerosis in pre-pubertal obese children. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2396-406. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.030.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNF 3200B0-103853
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .