- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00801645
Harjoituksen vaikutukset valtimoiden toimintaan ja insuliiniresistenssin oireyhtymään pre-murrosikäisillä lihavilla lapsilla
Aerobisen harjoittelun vaikutukset valtimoiden toimintaan ja insuliiniresistenssioireyhtymään lihavilla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat suurin ei-tarttuvien sairauksien maailmanlaajuisen taakan aiheuttaja, ja kolmasosa kaikista maailmanlaajuisista kuolemista johtuu sydän- ja verisuonisairauksista. Lasten liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että sydän- ja verisuonitautien perusta on lihavien lasten varhaisessa elämässä. Siksi on kiireellisesti löydettävä tehokkaita ehkäisystrategioita. Fyysinen aktiivisuus tunnustetaan pääasiallisiksi aikuisten ja nuorten sydän- ja verisuoniterveyden tekijöiksi, mutta pienten lasten kohdalla tiedetään vain vähän. Tämän projektin päätarkoituksena on tutkia 3 kuukauden harjoitusohjelman vaikutuksia valtimoiden toimintaan ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin lihavilla ja laihoilla lapsilla.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka sisältää 4 ryhmää esimurrosikäisiä 6–11-vuotiaita lapsia: 1) liikalihavuus, 2) liikalihavuuden hallinta, 3) laiha liikunta ja 4) laiha kunto. Liikuntaryhmät harjoittavat aerobista harjoittelua kolme 60 minuutin harjoitusta viikossa 12 viikon ajan koulun liikuntakasvatuksen lisäksi. Harjoitukset koostuvat 30 minuutin aerobisesta harjoituksesta (kävely, juoksu, pelit, uinti), jota seuraa voimaharjoittelu ja venyttely. Säätimet ovat suhteellisen epäaktiivisia. Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen lihava kontrolliryhmä harjoittaa identtistä 12 viikon harjoitusohjelmaa ja liikalihavaa ryhmää kannustetaan jatkamaan yhteensä 6 kuukautta. Ensisijaisia toimenpiteitä ovat: 24 tunnin ambulatorinen systolinen ja diastolinen verenpaine; olka- ja kaulavaltimoiden endoteelin toiminta ja mekaaniset indeksit käyttämällä B-moodin ultraäänikuvauslaitetta; keskusverenpaine ja pulssiaallon nopeus aplanaation tonometrialla. Muita mittareita ovat: kehon koostumus, fyysinen aktiivisuus, sydän-hengityskunto, ravitsemus, elämänlaatu ja paastoveren lipidit, insuliini, glukoosi, verisuonten toiminnan ja tulehduksen merkkiaineet. Testaus suoritetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 24 kuukauden iässä lihavilla lapsilla ja lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä laihoilla lapsilla.
Oletamme, että liikuntaharjoittelu parantaa valtimoiden toimintaa, kehon koostumusta ja metabolisen oireyhtymän merkkiaineita lihavilla lapsilla. Näitä tietoja käytetään tukemaan ennaltaehkäisystrategioita, joilla vähennetään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä tässä korkean riskin väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Department of Child and Adolescent, University Hospital of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihavat lapset: Esimurrosikä (Tanner-vaihe 1), BMI > 97. ikä- ja sukupuolispesifinen prosenttipiste (Kromeyer-Hauschild et al. 2001).
- laihat koehenkilöt: Esimurrosikä (Tanner-aste 1), BMI > 10. ja < 90. ikä- ja sukupuolikohtainen prosenttipiste.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen painonhallintaan, fyysiseen toimintaan tai käyttäytymisterapiaan
- suvussa esiintynyt dyslipidemia tai essentiaalinen hypertensio
- lääkkeitä tai hormoneja, jotka voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonitoimintoihin, kehon koostumukseen, rasva- tai glukoosiaineenvaihduntaan
- fyysistä aktiivisuutta rajoittava ortopedinen kiintymys
- geneettinen sairaus tai krooninen sairaus
- psykiatristen ongelmien terapian jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lihava liikunta
|
Liikuntaryhmät harjoittavat aerobista harjoittelua kolme 60 minuutin harjoitusta viikossa 12 viikon ajan koulun liikuntakasvatuksen lisäksi.
Harjoitukset koostuvat 30 minuutin aerobisesta harjoituksesta (kävely, juoksu, pelit, uinti), jota seuraa voimaharjoittelu ja venyttely.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Liikalihavuuden hallinta
|
|
|
KOKEELLISTA: Lean Harjoitus
|
Liikuntaryhmät harjoittavat aerobista harjoittelua kolme 60 minuutin harjoitusta viikossa 12 viikon ajan koulun liikuntakasvatuksen lisäksi.
Harjoitukset koostuvat 30 minuutin aerobisesta harjoituksesta (kävely, juoksu, pelit, uinti), jota seuraa voimaharjoittelu ja venyttely.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Lean Control
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimoiden toiminta
Aikaikkuna: 0-3-6-24 kuukautta
|
0-3-6-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 0-3-6-24 kuukautta
|
0-3-6-24 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 0-3-6-24 kuukautta
|
0-3-6-24 kuukautta
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 0-3-6-24 kuukautta
|
0-3-6-24 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 0-3-6-24 kuukautta
|
0-3-6-24 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 0-3-6-24 kuukautta
|
0-3-6-24 kuukautta
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 0-3-6-24 kuukautta
|
0-3-6-24 kuukautta
|
|
Endoteelin toiminnan biologiset markkerit
Aikaikkuna: 0-3-6-24 kuukautta
|
0-3-6-24 kuukautta
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 0-3-6-24 kuukautta
|
0-3-6-24 kuukautta
|
|
Lepo- ja ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 0-3-6-24 kuukautta
|
0-3-6-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maurice Beghetti, PD, Pediatric Cardiology Unit, Departement of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
- Päätutkija: Nathalie J Farpour-Lambert, MD, Pediatric Cardiology Unit, Department of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maggio AB, Aggoun Y, Martin XE, Marchand LM, Beghetti M, Farpour-Lambert NJ. Long-term follow-up of cardiovascular risk factors after exercise training in obese children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e603-10. doi: 10.3109/17477166.2010.530665. Epub 2010 Dec 10.
- Farpour-Lambert NJ, Aggoun Y, Marchand LM, Martin XE, Herrmann FR, Beghetti M. Physical activity reduces systemic blood pressure and improves early markers of atherosclerosis in pre-pubertal obese children. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2396-406. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.030.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNF 3200B0-103853
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .