- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00801645
Effekter af træning på arteriel funktion og insulinresistenssyndrom hos overvægtige børn før puberteten
Effekter af aerob træning på arteriel funktion og insulinresistenssyndrom hos overvægtige børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den største bidragyder til den globale byrde af ikke-smitsomme sygdomme, hvor en tredjedel af alle globale dødsfald tilskrives CVD. Fedme blandt børn udgør et stort folkesundhedsproblem, og der er stigende beviser for, at grundlaget for hjerte-kar-sygdomme ligger tidligt i livet hos overvægtige børn. Der er derfor et presserende behov for at identificere effektive forebyggelsesstrategier. Fysisk aktivitet er anerkendt som væsentlige determinanter for kardiovaskulær sundhed hos voksne og unge, men der er lidt kendt hos små børn. Hovedformålet med dette projekt er at undersøge effekterne af et 3-måneders træningsprogram på arteriel funktion og risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos overvægtige og slanke børn.
Metoder: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter 4 grupper af præ-pubertale børn i alderen 6 til 11 år: 1) overvægtig træning, 2) overvægtig kontrol, 3) mager træning og 4) mager kontrol. Træningsgrupperne dyrker aerob træning tre 60-minutters sessioner om ugen i 12 uger, foruden skolens idrætsundervisning. Træningssessioner består af 30 minutters aerob træning (gang, løb, spil, svømning), efterfulgt af styrketræning og udstrækning. Kontroller er relativt inaktive. Efter 3-måneders interventionen deltager den overvægtige kontrolgruppe i et identisk 12-ugers træningsprogram, og den overvægtige træningsgruppe opfordres til at fortsætte i i alt 6 måneder. Primære foranstaltninger omfatter: 24-timers ambulant systolisk og diastolisk blodtryk; endotelfunktion og mekaniske indekser af brachial- og carotisarterierne ved brug af en B-mode ultralydsbilledkamera; centralt blodtryk og pulsbølgehastighed ved tonometri af aplanation. Andre mål omfatter: kropssammensætning, fysisk aktivitet, cardio-respiratorisk kondition, ernæring, livskvalitet og fastende blodlipider, insulin, glucose, markører for vaskulær funktion og inflammation. Testning udføres ved baseline, 3, 6 og 24 måneder hos overvægtige børn og ved baseline og 3 måneder hos slanke børn.
Vi antager, at træning vil resultere i forbedret arteriel funktion, kropssammensætning og markører for det metaboliske syndrom hos overvægtige børn. Denne information vil blive brugt til at understøtte forebyggelsesstrategier for at reducere CVD-risikofaktorer i denne højrisikopopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Department of Child and Adolescent, University Hospital of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige børn: Præ-pubertale (Tanner stadium 1), BMI > 97. alders- og kønsspecifik percentil (Kromeyer-Hauschild et al. 2001).
- magre forsøgspersoner: Præpubertale (Tanner stadium 1), BMI > 10. og < 90. alders- og kønsspecifik percentil.
Ekskluderingskriterier:
- være involveret i enhver vægtkontrol, fysisk aktivitet eller adfærdsterapi
- familiær anamnese med dyslipidæmi eller essentiel hypertension
- medicin eller hormoner, som kan påvirke kardiovaskulær funktion, kropssammensætning, lipid- eller glukosemetabolisme
- ortopædisk affektion, der begrænser fysisk aktivitet
- genetisk lidelse eller en kronisk sygdom
- efter en terapi for psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Overvægtig træning
|
Træningsgrupperne dyrker aerob træning tre 60-minutters sessioner om ugen i 12 uger, foruden skolens idrætsundervisning.
Træningssessioner består af 30 minutters aerob træning (gang, løb, spil, svømning), efterfulgt af styrketræning og udstrækning.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Fedme kontrol
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Lean øvelse
|
Træningsgrupperne dyrker aerob træning tre 60-minutters sessioner om ugen i 12 uger, foruden skolens idrætsundervisning.
Træningssessioner består af 30 minutters aerob træning (gang, løb, spil, svømning), efterfulgt af styrketræning og udstrækning.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Lean kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arteriel funktion
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Biologiske markører for endotelfunktion
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Hvile og ambulant blodtryk
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Maurice Beghetti, PD, Pediatric Cardiology Unit, Departement of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
- Ledende efterforsker: Nathalie J Farpour-Lambert, MD, Pediatric Cardiology Unit, Department of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maggio AB, Aggoun Y, Martin XE, Marchand LM, Beghetti M, Farpour-Lambert NJ. Long-term follow-up of cardiovascular risk factors after exercise training in obese children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e603-10. doi: 10.3109/17477166.2010.530665. Epub 2010 Dec 10.
- Farpour-Lambert NJ, Aggoun Y, Marchand LM, Martin XE, Herrmann FR, Beghetti M. Physical activity reduces systemic blood pressure and improves early markers of atherosclerosis in pre-pubertal obese children. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2396-406. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.030.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNF 3200B0-103853
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .