- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00801645
Effekter av trening på arteriell funksjon og insulinresistenssyndrom hos overvektige barn før puberteten
Effekter av aerob trening på arteriell funksjon og insulinresistenssyndrom hos overvektige barn: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning: Hjerte- og karsykdommer (CVD) er den største bidragsyteren til den globale byrden av ikke-smittsomme sykdommer, en tredjedel av alle globale dødsfall tilskrives CVD. Fedme hos barn utgjør et stort folkehelseproblem, og det er økende bevis på at grunnlaget for hjerte- og karsykdommer ligger tidlig i livet hos overvektige barn. Det er derfor et presserende behov for å identifisere effektive forebyggingsstrategier. Fysisk aktivitet er anerkjent som viktige determinanter for kardiovaskulær helse hos voksne og ungdom, men lite er kjent hos små barn. Hovedformålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av et 3-måneders treningsprogram på arteriell funksjon og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer hos overvektige og magre barn.
Metoder: Dette er en randomisert kontrollert studie som inkluderer 4 grupper pre-pubertale barn i alderen 6 til 11 år: 1) overvektig trening, 2) overvektig kontroll, 3) mager trening og 4) mager kontroll. Treningsgruppene driver med aerob trening tre 60-minutters økter per uke i 12 uker, i tillegg til kroppsøving på skolen. Treningsøktene består av 30 minutter med aerob trening (gåing, løping, spill, svømming), etterfulgt av styrketrening og tøying. Kontrollene er relativt inaktive. Etter 3-måneders intervensjon deltar den overvektige kontrollgruppen i et identisk 12-ukers treningsprogram, og den overvektige treningsgruppen oppfordres til å fortsette i totalt 6 måneder. Primære tiltak inkluderer: 24-timers ambulerende systolisk og diastolisk blodtrykk; endotelfunksjon og mekaniske indekser av brachial- og carotisarteriene ved bruk av en B-modus ultralydkamera; sentralt blodtrykk og pulsbølgehastighet ved tonometri av aplanasjon. Andre mål inkluderer: kroppssammensetning, fysisk aktivitet, kardio-respiratorisk kondisjon, ernæring, livskvalitet og fastende blodlipider, insulin, glukose, markører for vaskulær funksjon og betennelse. Testing utføres ved baseline, 3, 6 og 24 måneder hos overvektige barn og ved baseline og 3 måneder hos magre barn.
Vi antar at trening vil resultere i forbedret arteriell funksjon, kroppssammensetning og markører for metabolsk syndrom hos overvektige barn. Denne informasjonen vil bli brukt til å underbygge forebyggingsstrategier for å redusere CVD-risikofaktorer i denne høyrisikopopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Department of Child and Adolescent, University Hospital of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige barn: Prepubertet (Tanner stadium 1), BMI > 97. alders- og kjønnsspesifikk persentil (Kromeyer-Hauschild et al. 2001).
- magre forsøkspersoner: Pre-pubertet (Tanner stadium 1), BMI > 10. og < 90. alders- og kjønnsspesifikk persentil.
Ekskluderingskriterier:
- være involvert i vektkontroll, fysisk aktivitet eller atferdsterapi
- familiær historie med dyslipidemi eller essensiell hypertensjon
- medisiner eller hormoner som kan påvirke kardiovaskulær funksjon, kroppssammensetning, lipid- eller glukosemetabolisme
- ortopedisk affeksjon som begrenser fysisk aktivitet
- genetisk lidelse eller en kronisk sykdom
- etter en terapi for psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Overvektig trening
|
Treningsgruppene driver med aerob trening tre 60-minutters økter per uke i 12 uker, i tillegg til kroppsøving på skolen.
Treningsøktene består av 30 minutter med aerob trening (gåing, løping, spill, svømming), etterfulgt av styrketrening og tøying.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Fedmekontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Lean trening
|
Treningsgruppene driver med aerob trening tre 60-minutters økter per uke i 12 uker, i tillegg til kroppsøving på skolen.
Treningsøktene består av 30 minutter med aerob trening (gåing, løping, spill, svømming), etterfulgt av styrketrening og tøying.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Lean kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arteriell funksjon
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Biologiske markører for endotelfunksjon
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
|
Hvile og ambulerende blodtrykk
Tidsramme: 0-3-6-24 måneder
|
0-3-6-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maurice Beghetti, PD, Pediatric Cardiology Unit, Departement of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
- Hovedetterforsker: Nathalie J Farpour-Lambert, MD, Pediatric Cardiology Unit, Department of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maggio AB, Aggoun Y, Martin XE, Marchand LM, Beghetti M, Farpour-Lambert NJ. Long-term follow-up of cardiovascular risk factors after exercise training in obese children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e603-10. doi: 10.3109/17477166.2010.530665. Epub 2010 Dec 10.
- Farpour-Lambert NJ, Aggoun Y, Marchand LM, Martin XE, Herrmann FR, Beghetti M. Physical activity reduces systemic blood pressure and improves early markers of atherosclerosis in pre-pubertal obese children. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2396-406. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.030.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNF 3200B0-103853
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .