- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00801645
Effecten van lichaamsbeweging op de arteriële functie en het insulineresistentiesyndroom bij prepuberale zwaarlijvige kinderen
Effecten van aerobe training op de arteriële functie en het insulineresistentiesyndroom bij zwaarlijvige kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: hart- en vaatziekten (HVZ) leveren de grootste bijdrage aan de wereldwijde last van niet-overdraagbare ziekten, een derde van alle wereldwijde sterfgevallen wordt toegeschreven aan hart- en vaatziekten. Obesitas bij kinderen vormt een groot probleem voor de volksgezondheid en er zijn steeds meer aanwijzingen dat de basis van hart- en vaatziekten al vroeg in het leven bij obese kinderen ligt. Het is daarom dringend nodig om effectieve preventiestrategieën te identificeren. Lichamelijke activiteit wordt erkend als de belangrijkste determinant van cardiovasculaire gezondheid bij volwassenen en adolescenten, maar er is weinig bekend over jonge kinderen. Het hoofddoel van dit project is het onderzoeken van de effecten van een 3 maanden durend trainingsprogramma op de arteriële functie en risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij zwaarlijvige en magere kinderen.
Methoden: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 4 groepen prepuberale kinderen van 6 tot 11 jaar oud: 1) zwaarlijvige oefening, 2) zwaarlijvige controle, 3) magere oefening, en 4) magere controle. Naast de lichamelijke opvoeding op school doen de oefengroepen gedurende 12 weken drie sessies van 60 minuten per week aan aerobics. De trainingssessies bestaan uit 30 minuten aerobics (wandelen, hardlopen, spelletjes, zwemmen), gevolgd door krachttraining en stretching. De controles zijn relatief inactief. Na de interventie van 3 maanden volgt de zwaarlijvige controlegroep een identiek oefenprogramma van 12 weken en wordt de zwaarlijvige oefengroep aangemoedigd om in totaal 6 maanden door te gaan. Primaire maatregelen omvatten: 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk; endotheliale functie en mechanische indices van de brachiale en halsslagaders met behulp van een B-modus echografiebeeldvormer; centrale bloeddruk en pulsgolfsnelheid door tonometrie van aplanatie. Andere maatregelen zijn onder meer: lichaamssamenstelling, fysieke activiteit, cardio-respiratoire conditie, voeding, kwaliteit van leven en nuchtere bloedlipiden, insuline, glucose, markers van vasculaire functie en ontsteking. Het testen wordt uitgevoerd bij baseline, 3, 6 en 24 maanden bij kinderen met obesitas en bij baseline en 3 maanden bij magere kinderen.
Onze hypothese is dat oefentraining zal resulteren in een verbeterde arteriële functie, lichaamssamenstelling en markers van het metabool syndroom bij obese kinderen. Deze informatie zal worden gebruikt om preventiestrategieën te onderbouwen om CVD-risicofactoren in deze hoogrisicopopulatie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Department of Child and Adolescent, University Hospital of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvige kinderen: prepuberaal (Tanner stadium 1), BMI > 97e leeftijds- en geslachtsspecifiek percentiel (Kromeyer-Hauschild et al. 2001).
- magere proefpersonen: prepuberaal (Tanner stadium 1), BMI > 10e en < 90e leeftijds- en geslachtsspecifiek percentiel.
Uitsluitingscriteria:
- betrokken zijn bij gewichtsbeheersing, fysieke activiteit of gedragstherapie
- familiale voorgeschiedenis van dyslipidemie of essentiële hypertensie
- medicijnen of hormonen die de cardiovasculaire functie, de lichaamssamenstelling, het vet- of glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden
- orthopedische genegenheid die fysieke activiteit beperkt
- genetische aandoening of een chronische ziekte
- het volgen van een therapie voor psychiatrische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zwaarlijvige oefening
|
Naast de lichamelijke opvoeding op school doen de oefengroepen gedurende 12 weken drie sessies van 60 minuten per week aan aerobics.
De trainingssessies bestaan uit 30 minuten aerobics (wandelen, hardlopen, spelletjes, zwemmen), gevolgd door krachttraining en stretching.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zwaarlijvige controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Magere oefening
|
Naast de lichamelijke opvoeding op school doen de oefengroepen gedurende 12 weken drie sessies van 60 minuten per week aan aerobics.
De trainingssessies bestaan uit 30 minuten aerobics (wandelen, hardlopen, spelletjes, zwemmen), gevolgd door krachttraining en stretching.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Lean controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Arteriële functie
Tijdsspanne: 0-3-6-24 maanden
|
0-3-6-24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0-3-6-24 maanden
|
0-3-6-24 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 0-3-6-24 maanden
|
0-3-6-24 maanden
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 0-3-6-24 maanden
|
0-3-6-24 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0-3-6-24 maanden
|
0-3-6-24 maanden
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 0-3-6-24 maanden
|
0-3-6-24 maanden
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 0-3-6-24 maanden
|
0-3-6-24 maanden
|
|
Biologische markers van endotheliale functie
Tijdsspanne: 0-3-6-24 maanden
|
0-3-6-24 maanden
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 0-3-6-24 maanden
|
0-3-6-24 maanden
|
|
Rust- en ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 0-3-6-24 maanden
|
0-3-6-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maurice Beghetti, PD, Pediatric Cardiology Unit, Departement of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
- Hoofdonderzoeker: Nathalie J Farpour-Lambert, MD, Pediatric Cardiology Unit, Department of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maggio AB, Aggoun Y, Martin XE, Marchand LM, Beghetti M, Farpour-Lambert NJ. Long-term follow-up of cardiovascular risk factors after exercise training in obese children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e603-10. doi: 10.3109/17477166.2010.530665. Epub 2010 Dec 10.
- Farpour-Lambert NJ, Aggoun Y, Marchand LM, Martin XE, Herrmann FR, Beghetti M. Physical activity reduces systemic blood pressure and improves early markers of atherosclerosis in pre-pubertal obese children. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2396-406. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.030.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNF 3200B0-103853
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .