- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00801645
Effekter av träning på arteriell funktion och insulinresistenssyndrom hos överviktiga barn före puberteten
Effekter av aerob träning på arteriell funktion och insulinresistenssyndrom hos överviktiga barn: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning: kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är den största bidragsgivaren till den globala bördan av icke-smittsamma sjukdomar, en tredjedel av alla globala dödsfall tillskrivs hjärt-kärlsjukdom. Fetma hos barn utgör ett stort folkhälsoproblem och det finns allt fler bevis för att grunden för hjärt-kärlsjukdomar ligger tidigt i livet hos överviktiga barn. Det finns därför ett akut behov av att identifiera effektiva förebyggande strategier. Fysisk aktivitet anses vara avgörande för kardiovaskulär hälsa hos vuxna och ungdomar, men lite är känt hos små barn. Huvudsyftet med detta projekt är att undersöka effekterna av ett 3-månaders träningsprogram på artärfunktion och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar hos feta och magra barn.
Metoder: Detta är en randomiserad kontrollerad studie som inkluderar 4 grupper av barn i åldern 6 till 11 år före puberteten: 1) fetma träning, 2) fetma kontroll, 3) mager träning och 4) mager kontroll. Träningsgrupperna ägnar sig åt aerob motionsträning tre 60-minuterspass per vecka under 12 veckor, utöver skolans fysiska träning. Träningspassen består av 30 minuters aerob träning (promenader, löpning, spel, simning), följt av styrketräning och stretching. Kontrollerna är relativt inaktiva. Efter 3-månaders interventionen deltar den feta kontrollgruppen i ett identiskt 12-veckors träningsprogram och den feta träningsgruppen uppmuntras att fortsätta i totalt 6 månader. Primära åtgärder inkluderar: 24-timmars ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck; endotelfunktion och mekaniska index för brachial- och halsartärerna med användning av en B-mode ultraljudsavbildare; centralt blodtryck och pulsvågshastighet genom tonometri av aplanation. Andra mått inkluderar: kroppssammansättning, fysisk aktivitet, kardio-respiratorisk kondition, kost, livskvalitet och fastande blodfetter, insulin, glukos, markörer för vaskulär funktion och inflammation. Testning utförs vid baslinjen, 3, 6 och 24 månader hos överviktiga barn och vid baslinjen och 3 månader hos magra barn.
Vi antar att träning kommer att resultera i förbättrad artärfunktion, kroppssammansättning och markörer för det metabola syndromet hos överviktiga barn. Denna information kommer att användas för att underbygga förebyggande strategier för att minska CVD-riskfaktorer i denna högriskpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Department of Child and Adolescent, University Hospital of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överviktiga barn: Prepubertala (Tanner stadium 1), BMI > 97:e ålders- och könsspecifik percentil (Kromeyer-Hauschild et al. 2001).
- magra försökspersoner: Prepubertal (Tanner stadium 1), BMI > 10:e och < 90:e ålders- och könsspecifik percentil.
Exklusions kriterier:
- vara involverad i någon viktkontroll, fysisk aktivitet eller beteendeterapi
- familjär historia av dyslipidemi eller essentiell hypertoni
- mediciner eller hormoner som kan påverka kardiovaskulär funktion, kroppssammansättning, lipid- eller glukosmetabolism
- ortopedisk tillgivenhet som begränsar fysisk aktivitet
- genetisk störning eller en kronisk sjukdom
- efter en terapi för psykiatriska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Överviktiga träning
|
Träningsgrupperna ägnar sig åt aerob motionsträning tre 60-minuterspass per vecka under 12 veckor, utöver skolans fysiska träning.
Träningspassen består av 30 minuters aerob träning (promenader, löpning, spel, simning), följt av styrketräning och stretching.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Överviktskontroll
|
|
|
EXPERIMENTELL: Lean övning
|
Träningsgrupperna ägnar sig åt aerob motionsträning tre 60-minuterspass per vecka under 12 veckor, utöver skolans fysiska träning.
Träningspassen består av 30 minuters aerob träning (promenader, löpning, spel, simning), följt av styrketräning och stretching.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Lean kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arteriell funktion
Tidsram: 0-3-6-24 månader
|
0-3-6-24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 0-3-6-24 månader
|
0-3-6-24 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 0-3-6-24 månader
|
0-3-6-24 månader
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 0-3-6-24 månader
|
0-3-6-24 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 0-3-6-24 månader
|
0-3-6-24 månader
|
|
Insulinresistens
Tidsram: 0-3-6-24 månader
|
0-3-6-24 månader
|
|
Blodlipider
Tidsram: 0-3-6-24 månader
|
0-3-6-24 månader
|
|
Biologiska markörer för endotelfunktion
Tidsram: 0-3-6-24 månader
|
0-3-6-24 månader
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 0-3-6-24 månader
|
0-3-6-24 månader
|
|
Vila och ambulerande blodtryck
Tidsram: 0-3-6-24 månader
|
0-3-6-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maurice Beghetti, PD, Pediatric Cardiology Unit, Departement of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
- Huvudutredare: Nathalie J Farpour-Lambert, MD, Pediatric Cardiology Unit, Department of Child and Adolescent, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maggio AB, Aggoun Y, Martin XE, Marchand LM, Beghetti M, Farpour-Lambert NJ. Long-term follow-up of cardiovascular risk factors after exercise training in obese children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e603-10. doi: 10.3109/17477166.2010.530665. Epub 2010 Dec 10.
- Farpour-Lambert NJ, Aggoun Y, Marchand LM, Martin XE, Herrmann FR, Beghetti M. Physical activity reduces systemic blood pressure and improves early markers of atherosclerosis in pre-pubertal obese children. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2396-406. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.030.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNF 3200B0-103853
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .