Hodnocení fixní kombinace brimonidin tartrát 0,2 %/timolol maleát 0,5 % až latanoprost 0,005 % u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
17. srpna 2011 aktualizováno: Allergan
Tříměsíční hodnocení porovnávající bezpečnost a účinnost fixní kombinace 0,2 % brimonidin tartrát/0,5 % timolol maleát s latanoprostem 0,005 %, analogem prostaglandinu u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- dát písemný informovaný souhlas;
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí váš lékař;
- mít diagnózu jednostranného nebo oboustranného glaukomu nebo oční hypertenze;
- Jste-li žena v plodném věku, musíte být ochotna používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie (tj. abstinence, spermicid, kondomy nebo antikoncepční pilulky);
- Rozumět pokynům ke studiu a umět se pokyny ke studiu řídit; a
- Pravděpodobně absolvujete celé období studie (12 týdnů), včetně všech pravidelně plánovaných studijních návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakékoli aktivní oční onemocnění jiné než glaukom nebo oční hypertenze, které by narušovalo interpretaci studie;
- Jakékoli systémové onemocnění nebo klinický důkaz jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro studii nebo by mohl potenciálně zkreslit výsledky studie; a
- Souběžná účast nebo předchozí účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Fixní kombinace brimonidin tartrát 0,2%/timolol maleát 0,5% oční roztok
|
1 kapka studovaného léku podaná s odstupem přibližně 12 hodin, dávka 2krát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Latanoprost 0,005% oční roztok
|
1 kapka studovaného léku jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Průměrný IOP ve 12. týdnu. IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Latanoprost
Další identifikační čísla studie
- GMA-COM-08-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .