- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00811564
Une évaluation de la combinaison fixe de tartrate de brimonidine à 0,2 %/maléate de timolol à 0,5 % et de latanoprost à 0,005 % chez les sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
17 août 2011 mis à jour par: Allergan
Une évaluation de trois mois comparant l'innocuité et l'efficacité d'une association fixe de tartrate de brimonidine à 0,2 %/maléate de timolol à 0,5 % avec celle de latanoprost à 0,005 %, un analogue de la prostaglandine chez les sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans;
- Donner un consentement éclairé écrit ;
- Être en bonne santé générale tel que déterminé par votre médecin ;
- Avoir un diagnostic de glaucome unilatéral ou bilatéral ou d'hypertension oculaire ;
- Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez être disposée à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire l'abstinence, le spermicide, les préservatifs ou la pilule contraceptive) ;
- Comprendre les instructions d'étude et être capable de suivre les instructions d'étude ; et
- Être susceptible de terminer toute la période d'étude (12 semaines), y compris toutes les visites d'étude régulièrement programmées.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie oculaire active autre que le glaucome ou l'hypertension oculaire qui interférerait avec l'interprétation de l'étude ;
- Toute maladie systémique ou preuve clinique de toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude ou pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude ; et
- Participation simultanée ou participation antérieure à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Association fixe tartrate de brimonidine 0,2%/maléate de timolol 0,5% solution ophtalmique
|
1 goutte du médicament à l'étude prise à environ 12 heures d'intervalle, administrée 2 fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Latanoprost 0,005% solution ophtalmique
|
1 goutte du médicament à l'étude pris une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
PIO moyenne à la semaine 12. La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil.
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Première publication (Estimation)
19 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Hypertension oculaire
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Solutions pharmaceutiques
- Timolol
- Tartrate de brimonidine
- Solutions ophtalmiques
- Latanoprost
Autres numéros d'identification d'étude
- GMA-COM-08-008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .