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Une évaluation de la combinaison fixe de tartrate de brimonidine à 0,2 %/maléate de timolol à 0,5 % et de latanoprost à 0,005 % chez les sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

17 août 2011 mis à jour par: Allergan
Une évaluation de trois mois comparant l'innocuité et l'efficacité d'une association fixe de tartrate de brimonidine à 0,2 %/maléate de timolol à 0,5 % avec celle de latanoprost à 0,005 %, un analogue de la prostaglandine chez les sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Slingerlands, New York, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 18 ans;
  2. Donner un consentement éclairé écrit ;
  3. Être en bonne santé générale tel que déterminé par votre médecin ;
  4. Avoir un diagnostic de glaucome unilatéral ou bilatéral ou d'hypertension oculaire ;
  5. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez être disposée à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire l'abstinence, le spermicide, les préservatifs ou la pilule contraceptive) ;
  6. Comprendre les instructions d'étude et être capable de suivre les instructions d'étude ; et
  7. Être susceptible de terminer toute la période d'étude (12 semaines), y compris toutes les visites d'étude régulièrement programmées.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une maladie oculaire active autre que le glaucome ou l'hypertension oculaire qui interférerait avec l'interprétation de l'étude ;
  2. Toute maladie systémique ou preuve clinique de toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude ou pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude ; et
  3. Participation simultanée ou participation antérieure à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Association fixe tartrate de brimonidine 0,2%/maléate de timolol 0,5% solution ophtalmique
1 goutte du médicament à l'étude prise à environ 12 heures d'intervalle, administrée 2 fois par jour
Autres noms:
  • CombiganMC
Comparateur actif: 2
Latanoprost 0,005% solution ophtalmique
1 goutte du médicament à l'étude pris une fois par jour
Autres noms:
  • Xalatan™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
PIO moyenne à la semaine 12. La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Première publication (Estimation)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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