Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de vaste combinatie brimonidinetartraat 0,2%/timololmaleaat 0,5% tot latanoprost 0,005% bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

17 augustus 2011 bijgewerkt door: Allergan
Een evaluatie van drie maanden waarbij de veiligheid en werkzaamheid van een vaste combinatie van 0,2% brimonidinetartraat/0,5% timololmaleaat werd vergeleken met die van latanoprost 0,005%, een prostaglandine-analoog bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn;
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  3. In goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door uw arts;
  4. Een diagnose hebben van unilateraal of bilateraal glaucoom of oculaire hypertensie;
  5. Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek (d.w.z. onthouding, zaaddodend middel, condooms of anticonceptiepillen);
  6. De studie-instructies begrijpen en de studie-instructies kunnen volgen; En
  7. De kans is groot dat u de gehele studieperiode (12 weken) zult voltooien, inclusief alle regelmatig geplande studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. een andere actieve oogziekte hebben dan glaucoom of oculaire hypertensie die de interpretatie van het onderzoek zou verstoren;
  2. Elke systemische ziekte of klinisch bewijs van een aandoening waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren; En
  3. Gelijktijdige deelname of eerdere deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Vaste combinatie van brimonidinetartraat 0,2%/timololmaleaat 0,5% oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: vaste combinatie van brimonidinetartraat 0,2% timololmaleaat 0,5% oogheelkundige oplossing
1 druppel studiemedicatie genomen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, 2 keer per dag gedoseerd
Andere namen:
  • Combigan™
Actieve vergelijker: 2
Latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: latanoprost 0,005%
1 druppel studiemedicatie eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Xalatan™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Gemiddelde IOP in week 12. IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-COM-08-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren