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Una evaluación de la combinación fija de tartrato de brimonidina al 0,2 %/maleato de timolol al 0,5 % con latanoprost al 0,005 % en sujetos con glaucoma o hipertensión ocular

17 de agosto de 2011 actualizado por: Allergan
Una evaluación de tres meses que compara la seguridad y la eficacia de una combinación fija de tartrato de brimonidina al 0,2 %/maleato de timolol al 0,5 % con la de latanoprost al 0,005 %, un análogo de prostaglandina en sujetos con glaucoma o hipertensión ocular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad;
  2. Dar consentimiento informado por escrito;
  3. Gozar de buena salud general según lo determine su médico;
  4. Tener diagnóstico de glaucoma unilateral o bilateral o hipertensión ocular;
  5. Si usted es una mujer en edad fértil, debe estar dispuesta a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio (es decir, abstinencia, espermicida, condones o píldoras anticonceptivas);
  6. Comprender las instrucciones del estudio y ser capaz de seguir las instrucciones del estudio; y
  7. Es probable que complete todo el período de estudio (12 semanas), incluidas todas las visitas de estudio programadas regularmente.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguna enfermedad ocular activa que no sea glaucoma o hipertensión ocular que pueda interferir con la interpretación del estudio;
  2. Cualquier enfermedad sistémica o evidencia clínica de cualquier condición que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio o pudiera potencialmente confundir los resultados del estudio; y
  3. Participación concurrente o participación previa en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Combinación fija de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,2%/maleato de timolol al 0,5%
Droga: combinación fija de tartrato de brimonidina 0,2% maleato de timolol 0,5% solución oftálmica
1 gota del medicamento del estudio tomada aproximadamente con 12 horas de diferencia, dosificada 2 veces al día
Otros nombres:
  • Combigan™
Comparador activo: 2
Latanoprost 0,005% solución oftálmica
Droga: latanoprost 0,005%
1 gota del medicamento del estudio una vez al día
Otros nombres:
  • Xalatán™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PIO media en la semana 12. La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-COM-08-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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