Una valutazione della combinazione fissa di brimonidina tartrato 0,2%/timololo maleato 0,5% a latanoprost 0,005% in soggetti affetti da glaucoma o ipertensione oculare
17 agosto 2011 aggiornato da: Allergan
Una valutazione trimestrale che ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di una combinazione fissa di brimonidina tartrato 0,2%/timololo maleato 0,5% con quella di latanoprost 0,005%, un analogo delle prostaglandine nei soggetti con glaucoma o ipertensione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Fornire il consenso informato scritto;
- Essere in buona salute generale come stabilito dal proprio medico;
- Avere una diagnosi di glaucoma unilaterale o bilaterale o ipertensione oculare;
- Se sei una donna in età fertile, devi essere disposto a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio (ad es. Astinenza, spermicida, preservativi o pillole anticoncezionali);
- Comprendere le istruzioni di studio ed essere in grado di seguirle; E
- Avere probabilità di completare l'intero periodo di studio (12 settimane), comprese tutte le visite di studio regolarmente programmate.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia oculare attiva diversa dal glaucoma o dall'ipertensione oculare che interferirebbe con l'interpretazione dello studio;
- Qualsiasi malattia sistemica o evidenza clinica di qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio o potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio; E
- Partecipazione concomitante o partecipazione precedente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Combinazione fissa di brimonidina tartrato 0,2%/timololo maleato 0,5% soluzione oftalmica
|
1 goccia del farmaco in studio assunto a circa 12 ore di distanza, dosato 2 volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
|
1 goccia del farmaco oggetto dello studio una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
IOP media alla settimana 12. La IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Timololo
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Latanoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMA-COM-08-008
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