- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00811564
Eine Bewertung der Fixkombination Brimonidintartrat 0,2 %/Timololmaleat 0,5 % zu Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie
17. August 2011 aktualisiert von: Allergan
Eine dreimonatige Bewertung, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer Fixkombination aus 0,2 % Brimonidintartrat/0,5 % Timololmaleat mit der von Latanoprost 0,005 %, einem Prostaglandinanalogon, bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie verglichen wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie von Ihrem Arzt festgestellt.
- Sie haben die Diagnose eines einseitigen oder beidseitigen Glaukoms oder einer Augenhypertonie;
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie bereit sein, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (d. h. Abstinenz, Spermizide, Kondome oder Antibabypillen);
- Die Studienanweisungen verstehen und in der Lage sein, den Studienanweisungen zu folgen; Und
- Sie werden wahrscheinlich den gesamten Studienzeitraum (12 Wochen) einschließlich aller regelmäßig geplanten Studienbesuche absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- an einer aktiven Augenerkrankung außer Glaukom oder Augenhypertonie leiden, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde;
- Jede systemische Erkrankung oder jeder klinische Hinweis auf einen Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnte; Und
- Gleichzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Feste Kombination aus Brimonidintartrat 0,2 %/Timololmaleat 0,5 % Augenlösung
|
1 Tropfen Studienmedikation im Abstand von ca. 12 Stunden, 2-mal täglich eingenommen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Latanoprost 0,005 % Augenlösung
|
Einmal täglich 1 Tropfen Studienmedikation einnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck (IOD) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Mittlerer Augeninnendruck in Woche 12. Der Augeninnendruck ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Pharmazeutische Lösungen
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Ophthalmische Lösungen
- Latanoprost
Andere Studien-ID-Nummern
- GMA-COM-08-008
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