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Eine Bewertung der Fixkombination Brimonidintartrat 0,2 %/Timololmaleat 0,5 % zu Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie

17. August 2011 aktualisiert von: Allergan
Eine dreimonatige Bewertung, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer Fixkombination aus 0,2 % Brimonidintartrat/0,5 % Timololmaleat mit der von Latanoprost 0,005 %, einem Prostaglandinanalogon, bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie verglichen wird

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein;
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie von Ihrem Arzt festgestellt.
  4. Sie haben die Diagnose eines einseitigen oder beidseitigen Glaukoms oder einer Augenhypertonie;
  5. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie bereit sein, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (d. h. Abstinenz, Spermizide, Kondome oder Antibabypillen);
  6. Die Studienanweisungen verstehen und in der Lage sein, den Studienanweisungen zu folgen; Und
  7. Sie werden wahrscheinlich den gesamten Studienzeitraum (12 Wochen) einschließlich aller regelmäßig geplanten Studienbesuche absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. an einer aktiven Augenerkrankung außer Glaukom oder Augenhypertonie leiden, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde;
  2. Jede systemische Erkrankung oder jeder klinische Hinweis auf einen Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnte; Und
  3. Gleichzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Feste Kombination aus Brimonidintartrat 0,2 %/Timololmaleat 0,5 % Augenlösung
1 Tropfen Studienmedikation im Abstand von ca. 12 Stunden, 2-mal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Combigan™
Aktiver Komparator: 2
Latanoprost 0,005 % Augenlösung
Einmal täglich 1 Tropfen Studienmedikation einnehmen
Andere Namen:
  • Xalatan™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Mittlerer Augeninnendruck in Woche 12. Der Augeninnendruck ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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