Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,2% brimonidin-tartarát/timolol-maleát 0,5% és latanoproszt 0,005% közötti fix kombinációjának értékelése glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2011. augusztus 17. frissítette: Allergan
Három hónapos értékelés, amely a 0,2% brimonidin-tartarát/0,5% timolol-maleát fix kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a latanoproszt 0,005%, prosztaglandin analógjával glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen legalább 18 éves;
  2. Adjon írásos beleegyezést;
  3. Legyen jó általános egészségi állapota az orvos által meghatározottak szerint;
  4. Egyoldali vagy kétoldali glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa van;
  5. Ha Ön fogamzóképes nő, hajlandónak kell lennie a hatékony fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat időtartama alatt (azaz absztinencia, spermicid, óvszer vagy fogamzásgátló tabletták);
  6. Értse a tanulmányi utasításokat, és tudja követni a tanulmányi utasításokat; és
  7. Valószínűleg befejezi a teljes tanulmányi időszakot (12 hét), beleértve az összes rendszeres tanulmányi látogatást.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a glaukómán vagy a magas vérnyomáson kívül bármilyen aktív szembetegsége van, amely megzavarná a vizsgálat értelmezését;
  2. Bármilyen szisztémás betegség vagy olyan állapot klinikai bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket; és
  3. Egyidejű részvétel vagy korábbi részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrőlátogatás előtti utolsó 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
0,2%-os brimonidin-tartarát/timolol-maleát 0,5%-os szemészeti oldat fix kombinációja
Drog: brimonidin-tartarát 0,2% timolol-maleát 0,5% szemészeti oldat fix kombinációja
1 csepp vizsgálati gyógyszert körülbelül 12 órás időközönként, naponta kétszer adagolva
Más nevek:
  • Combigan™
Aktív összehasonlító: 2
Latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat
Drog: latanoproszt 0,005%
Naponta egyszer 1 csepp vizsgálati gyógyszer
Más nevek:
  • Xalatan™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Átlagos szemnyomás a 12. héten. Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMA-COM-08-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel