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Uma avaliação da combinação fixa de tartarato de brimonidina 0,2%/ maleato de timolol 0,5% para latanoprost 0,005% em indivíduos com glaucoma ou hipertensão ocular

17 de agosto de 2011 atualizado por: Allergan
Uma avaliação de três meses comparando a segurança e a eficácia de uma combinação fixa de tartarato de brimonidina a 0,2%/maleato de timolol a 0,5% com latanoprost 0,005%, um análogo da prostaglandina em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter no mínimo 18 anos de idade;
  2. Dar consentimento informado por escrito;
  3. Estar em boa saúde geral conforme determinado pelo seu médico;
  4. Ter diagnóstico de glaucoma unilateral ou bilateral ou hipertensão ocular;
  5. Se você é uma mulher com potencial para engravidar, deve estar disposta a praticar contracepção eficaz durante o estudo (ou seja, abstinência, espermicida, preservativos ou pílulas anticoncepcionais);
  6. Compreender as instruções do estudo e ser capaz de seguir as instruções do estudo; e
  7. É provável que complete todo o período de estudo (12 semanas), incluindo todas as visitas de estudo agendadas regularmente.

Critério de exclusão:

  1. Ter qualquer doença ocular ativa que não seja glaucoma ou hipertensão ocular que interfira na interpretação do estudo;
  2. Qualquer doença sistêmica ou evidência clínica de qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo ou que possa potencialmente confundir os resultados do estudo; e
  3. Participação simultânea ou participação anterior em qualquer droga experimental ou estudo de dispositivo nos últimos 30 dias antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Combinação fixa de tartarato de brimonidina 0,2%/maleato de timolol 0,5% solução oftálmica
Medicamento: combinação fixa de tartarato de brimonidina 0,2% maleato de timolol 0,5% solução oftálmica
1 gota da medicação do estudo tomada com aproximadamente 12 horas de intervalo, administrada 2 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Combigan™
Comparador Ativo: 2
Latanoprost 0,005% solução oftálmica
Medicamento: latanoprosta 0,005%
1 gota da medicação do estudo tomada uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Xalatan™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intraocular (PIO) na Semana 12
Prazo: Semana 12
PIO média na semana 12. A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-COM-08-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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