Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av den faste kombinasjonen brimonidintartrat 0,2 %/timololmaleat 0,5 % til latanoprost 0,005 % hos personer med glaukom eller okulær hypertensjon

17. august 2011 oppdatert av: Allergan
En tre måneders evaluering som sammenligner sikkerheten og effekten av en fast kombinasjon av 0,2 % brimonidintartrat/0,5 % timololmaleat med latanoprost 0,005 %, en prostaglandinanalog hos personer med glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være minst 18 år gammel;
  2. Gi skriftlig informert samtykke;
  3. Ha god generell helse som bestemt av legen din;
  4. Har en diagnose av unilateral eller bilateral glaukom eller okulær hypertensjon;
  5. Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du være villig til å praktisere effektiv prevensjon under studiens varighet (dvs. abstinens, sæddrepende middel, kondomer eller p-piller);
  6. Forstå studieveiledningen, og kunne følge studieveiledningen; og
  7. Det er sannsynlig at du fullfører hele studieperioden (12 uker), inkludert alle regelmessige studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en annen aktiv øyesykdom enn glaukom eller okulær hypertensjon som kan forstyrre tolkningen av studien;
  2. Enhver systemisk sykdom eller klinisk bevis på en tilstand som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien eller som potensielt kan forvirre studieresultatene; og
  3. Samtidig deltakelse eller tidligere deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen de siste 30 dagene før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fast kombinasjon av brimonidintartrat 0,2 %/timololmaleat 0,5 % oftalmisk løsning
Legemiddel: fast kombinasjon av brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 % oftalmisk løsning
1 dråpe studiemedisin tatt med ca. 12 timers mellomrom, dosert 2 ganger daglig
Andre navn:
  • Combigan™
Aktiv komparator: 2
Latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning
Legemiddel: latanoprost 0,005 %
1 dråpe studiemedisin tatt en gang daglig
Andre navn:
  • Xalatan™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig IOP ved uke 12. IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-COM-08-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere