Jämföra effekter av två fasta kombinationer oftalmiska lösningar på ögonblodflöde
10 april 2019 uppdaterad av: Allergan
En 10-veckors utvärdering, crossover-designstudie inklusive en 3 veckors tvättperiod mellan behandlingarna, för att fastställa effekterna av Combigan® (fixerad kombination brimonidintartrat 0,2%/timololmaleat 0,5%) och Cosopt® (fixerad kombination av dorzolamidhydroklorid-timololmaleat oftalmiska lösningar ) på okulärt blodflöde mätt med retrobulbar blodflöde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 30 år eller äldre.
- Primärt öppenvinklat glaukom (POAG) eller okulär hypertoni i minst ett öga.
- Bäst korrigerad synskärpa minst 20/40 på minst ett öga.
Exklusions kriterier:
- Historik av akut vinkelstängning eller en smal, tilltäppbar främre kammarvinkel genom gonioskopi.
- Historik med kroniska eller återkommande inflammatoriska ögonsjukdomar (t.ex. sklerit, uveit).
- Historik eller tecken på intraokulärt trauma.
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri.
- Nuvarande användning av någon oftalmisk eller systemisk steroid som kan störa denna undersökning.
- Allvarlig, instabil eller okontrollerad kardiovaskulär, njur- eller lungsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Combigan®
Combigan® (fast kombination av brimonidintartrat 0,2%/timololmaleat 0,5% oftalmisk lösning).
En droppe studiemedicin som tas med cirka 12 timmars mellanrum, doserad 2 gånger om dagen under totalt två veckor.
|
1 droppe studiemedicin som tas med cirka 12 timmars mellanrum, doserad 2 gånger om dagen i totalt två veckor
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cosopt®
Cosopt® (fast kombination av dorzolamidhydroklorid - timololmaleat oftalmisk lösning).
En droppe studiemedicin som tas med cirka 12 timmars mellanrum, doserad 2 gånger om dagen under totalt två veckor.
|
1 droppe studiemedicin som tas med cirka 12 timmars mellanrum, doserad 2 gånger om dagen i totalt två veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retrobulbärt blodflöde (topp systolisk hastighet) mätt med färgdoppleravbildning i den nasala korta posteriora ciliärartären
Tidsram: 1 månad
|
Topp systolisk hastighet (PSV) för retrobulbar blodflöde mätt med färgdoppleravbildning (CDI) i den nasala korta bakre ciliärartären efter 1 månads behandling.
CDI är ett högupplöst ultraljudssystem som ger visualisering av blodflödet genom ett kärl.
PSV är den maximala blodflödeshastigheten i ett kärl vid tidpunkten för systole (maximalt tryck som utövas i ett blodkärl).
|
1 månad
|
|
Retrobulbärt blodflöde (slutdiastolisk hastighet) mätt med färgdoppleravbildning i näsans korta posteriora ciliärartär
Tidsram: 1 månad
|
Slutdiastolisk hastighet (EDV) av retrobulbärt blodflöde mätt med färgdoppleravbildning (CDI) i den nasala korta bakre ciliärartären efter 1 månads behandling.
CDI är ett högupplöst ultraljudssystem som ger visualisering av blodflödet genom ett kärl.
EDV är den maximala blodflödeshastigheten i ett kärl vid slutet av diastolen (minsta tryck som utövas i ett blodkärl mellan hjärtslagen).
|
1 månad
|
|
Retrobulbärt blodflöde (topp systolisk hastighet) mätt med färgdoppleravbildning i den temporala korta posteriora ciliärartären
Tidsram: 1 månad
|
Topp systolisk hastighet (PSV) för retrobulbart blod mätt med färgdoppleravbildning (CDI) i den temporala korta bakre ciliärartären efter 1 månads behandling.
CDI är ett högupplöst ultraljudssystem som ger visualisering av blodflödet genom ett kärl.
PSV är den maximala blodflödeshastigheten i ett kärl vid tidpunkten för systole (maximalt tryck som utövas i blodkärlet).
|
1 månad
|
|
Retrobulbärt blodflöde (slutdiastolisk hastighet) mätt med färgdoppleravbildning i den temporala korta posteriora ciliärartären
Tidsram: 1 månad
|
Slutdiastolisk hastighet (EDV) av retrobulbar blodflöde mätt med färgdoppleravbildning (CDI) i den temporala korta bakre ciliärartären efter 1 månads behandling.
CDI är ett högupplöst ultraljudssystem som ger visualisering av blodflödet genom ett kärl.
EDV är den maximala blodflödeshastigheten i ett kärl vid slutet av diastolen (minsta tryck som utövas i ett blodkärl mellan hjärtslagen).
|
1 månad
|
|
Retrobulbärt blodflöde (topp systolisk hastighet) mätt med färgdoppleravbildning i ögonartären
Tidsram: 1 månad
|
Topp systolisk hastighet (PSV) av retrobulbar blodflöde mätt med färgdoppleravbildning (CDI) i oftalmisk artär efter 1 månads behandling.
CDI är ett högupplöst ultraljudssystem som ger visualisering av blodflödet genom ett kärl.
PSV är den maximala blodflödeshastigheten i ett kärl vid tidpunkten för systole (maximalt tryck som utövas i ett blodkärl).
|
1 månad
|
|
Retrobulbärt blodflöde (slutdiastolisk hastighet) mätt med färgdoppleravbildning i oftalmisk artär
Tidsram: 1 månad
|
Slutdiastolisk hastighet (EDV) av retrobulbar blodflöde mätt med färgdoppleravbildning (CDI) i ögonartären efter 1 månads behandling.
CDI är ett högupplöst ultraljudssystem som ger visualisering av flödet genom ett kärl.
EDV är den maximala blodflödeshastigheten i ett kärl vid slutet av diastolen (minsta tryck som utövas i ett blodkärl mellan hjärtslagen).
|
1 månad
|
|
Retrobulbar blodflöde (topp systolisk hastighet) mätt med färgdoppleravbildning i den centrala retinala artären
Tidsram: 1 månad
|
Topp systolisk hastighet (PSV) för retrobulbar blodflöde mätt med färgdoppleravbildning (CDI) i den centrala retinalartären efter 1 månads behandling.
CDI är ett högupplöst ultraljudssystem som ger visualisering av blodflödet genom ett kärl.
PSV är den maximala blodflödeshastigheten i ett kärl vid tidpunkten för systole (maximalt tryck som utövas i ett blodkärl).
|
1 månad
|
|
Retrobulbar blodflöde (slutdiastolisk hastighet) mätt med färgdoppleravbildning i den centrala retinala artären
Tidsram: 1 månad
|
Slutdiastolisk hastighet (EDV) för retrobulbar blodflöde mätt med färgdoppleravbildning (CDI) i den centrala retinalartären efter 1 månads behandling.
CDI är ett högupplöst ultraljudssystem som ger visualisering av blodflödet genom ett kärl.
EDV är den maximala blodflödeshastigheten i ett kärl vid slutet av diastolen (minsta tryck som utövas i ett blodkärl mellan hjärtslagen).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Glaukom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kolsyraanhydrashämmare
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Dorzolamid
- Oftalmiska lösningar
- Farmaceutiska lösningar
- Maleinsyra
Andra studie-ID-nummer
- GMA-COM-08-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .