Comparaison des effets de deux solutions ophtalmiques à combinaisons fixes sur le débit sanguin oculaire
10 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Une évaluation de 10 semaines, une étude de conception croisée comprenant une période de sevrage de 3 semaines entre les traitements, pour déterminer les effets de Combigan® (combinaison fixe de tartrate de brimonidine 0,2 %/maléate de timolol 0,5 %) et de Cosopt® (combinaison fixe de solutions ophtalmiques de chlorhydrate de dorzolamide et de maléate de timolol ) sur le débit sanguin oculaire mesuré par le débit sanguin rétrobulbaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 30 ans ou plus.
- Glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou hypertenseur oculaire dans au moins un œil.
- Meilleure acuité visuelle corrigée d'au moins 20/40 dans au moins un œil.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fermeture d'angle aiguë ou d'angle de chambre antérieure étroit et occlusable par gonioscopie.
- Antécédents de maladies oculaires inflammatoires chroniques ou récurrentes (par exemple, sclérite, uvéite).
- Antécédents ou signes de traumatisme intraoculaire.
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable.
- Utilisation actuelle de tout stéroïde ophtalmique ou systémique pouvant interférer avec cette enquête.
- Maladie cardiovasculaire, rénale ou pulmonaire grave, instable ou incontrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Combigan®
Combigan® (association fixe tartrate de brimonidine 0,2%/maléate de timolol 0,5% solution ophtalmique).
Une goutte du médicament à l'étude prise à environ 12 heures d'intervalle, administrée 2 fois par jour pendant un total de deux semaines.
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1 goutte du médicament à l'étude prise à environ 12 heures d'intervalle, administrée 2 fois par jour pendant un total de deux semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cosopt®
Cosopt® (association fixe de chlorhydrate de dorzolamide - solution ophtalmique de maléate de timolol).
Une goutte du médicament à l'étude prise à environ 12 heures d'intervalle, administrée 2 fois par jour pendant un total de deux semaines.
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1 goutte du médicament à l'étude prise à environ 12 heures d'intervalle, administrée 2 fois par jour pendant un total de deux semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit sanguin rétrobulbaire (vitesse systolique maximale) mesuré par imagerie Doppler couleur dans l'artère ciliaire postérieure courte nasale
Délai: 1 mois
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Vitesse systolique maximale (PSV) du flux sanguin rétrobulbaire mesurée par imagerie Doppler couleur (CDI) dans l'artère ciliaire postérieure courte nasale après 1 mois de traitement.
CDI est un système à ultrasons à haute résolution qui permet de visualiser le flux sanguin à travers un vaisseau.
PSV est la vitesse maximale du flux sanguin dans un vaisseau au moment de la systole (pression maximale exercée dans un vaisseau sanguin).
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1 mois
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Débit sanguin rétrobulbaire (vitesse diastolique finale) mesuré par imagerie Doppler couleur dans l'artère ciliaire postérieure courte nasale
Délai: 1 mois
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Vitesse télédiastolique (EDV) du flux sanguin rétrobulbaire telle que mesurée par imagerie Doppler couleur (CDI) dans l'artère ciliaire postérieure courte nasale après 1 mois de traitement.
CDI est un système à ultrasons à haute résolution qui permet de visualiser le flux sanguin à travers un vaisseau.
EDV est la vitesse maximale du flux sanguin dans un vaisseau à la fin de la diastole (pression minimale exercée dans un vaisseau sanguin entre les battements cardiaques).
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1 mois
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Débit sanguin rétrobulbaire (vitesse systolique maximale) mesuré par imagerie Doppler couleur dans l'artère ciliaire postérieure courte temporale
Délai: 1 mois
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Vitesse systolique maximale (PSV) du sang rétrobulbaire mesurée par imagerie Doppler couleur (CDI) dans l'artère ciliaire postérieure courte temporale après 1 mois de traitement.
CDI est un système à ultrasons à haute résolution qui permet de visualiser le flux sanguin à travers un vaisseau.
PSV est la vitesse maximale du flux sanguin dans un vaisseau au moment de la systole (pression maximale exercée dans le vaisseau sanguin).
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1 mois
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Débit sanguin rétrobulbaire (vitesse diastolique finale) mesuré par imagerie Doppler couleur dans l'artère ciliaire postérieure courte temporale
Délai: 1 mois
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Vitesse télédiastolique (EDV) du flux sanguin rétrobulbaire telle que mesurée par imagerie Doppler couleur (CDI) dans l'artère ciliaire postérieure courte temporale après 1 mois de traitement.
CDI est un système à ultrasons à haute résolution qui permet de visualiser le flux sanguin à travers un vaisseau.
EDV est la vitesse maximale du flux sanguin dans un vaisseau à la fin de la diastole (pression minimale exercée dans un vaisseau sanguin entre les battements cardiaques).
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1 mois
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Débit sanguin rétrobulbaire (vitesse systolique maximale) mesuré par imagerie Doppler couleur dans l'artère ophtalmique
Délai: 1 mois
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Vitesse systolique maximale (PSV) du flux sanguin rétrobulbaire telle que mesurée par imagerie Doppler couleur (CDI) dans l'artère ophtalmique après 1 mois de traitement.
CDI est un système à ultrasons à haute résolution qui permet de visualiser le flux sanguin à travers un vaisseau.
PSV est la vitesse maximale du flux sanguin dans un vaisseau au moment de la systole (pression maximale exercée dans un vaisseau sanguin).
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1 mois
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Débit sanguin rétrobulbaire (vitesse de fin de diastolique) mesuré par imagerie Doppler couleur dans l'artère ophtalmique
Délai: 1 mois
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Vitesse télédiastolique (EDV) du flux sanguin rétrobulbaire telle que mesurée par imagerie Doppler couleur (CDI) dans l'artère ophtalmique après 1 mois de traitement.
CDI est un système à ultrasons à haute résolution qui permet de visualiser le flux à travers un vaisseau.
EDV est la vitesse maximale du flux sanguin dans un vaisseau à la fin de la diastole (pression minimale exercée dans un vaisseau sanguin entre les battements cardiaques).
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1 mois
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Débit sanguin rétrobulbaire (vitesse systolique maximale) mesuré par imagerie Doppler couleur dans l'artère centrale de la rétine
Délai: 1 mois
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Vitesse systolique maximale (PSV) du flux sanguin rétrobulbaire telle que mesurée par imagerie Doppler couleur (CDI) dans l'artère rétinienne centrale après 1 mois de traitement.
CDI est un système à ultrasons à haute résolution qui permet de visualiser le flux sanguin à travers un vaisseau.
PSV est la vitesse maximale du flux sanguin dans un vaisseau au moment de la systole (pression maximale exercée dans un vaisseau sanguin).
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1 mois
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Débit sanguin rétrobulbaire (vitesse diastolique finale) mesuré par imagerie Doppler couleur dans l'artère rétinienne centrale
Délai: 1 mois
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Vitesse télédiastolique (EDV) du flux sanguin rétrobulbaire telle que mesurée par imagerie Doppler couleur (CDI) dans l'artère rétinienne centrale après 1 mois de traitement.
CDI est un système à ultrasons à haute résolution qui permet de visualiser le flux sanguin à travers un vaisseau.
EDV est la vitesse maximale du flux sanguin dans un vaisseau à la fin de la diastole (pression minimale exercée dans un vaisseau sanguin entre les battements cardiaques).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Timolol
- Tartrate de brimonidine
- Dorzolamide
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Acide maléique
Autres numéros d'identification d'étude
- GMA-COM-08-009
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