Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van effecten van twee vaste combinaties oogheelkundige oplossingen op oculaire bloedstroom

10 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Een evaluatie van 10 weken, cross-over designstudie inclusief een wash-outperiode van 3 weken tussen behandelingen, om de effecten te bepalen van Combigan® (vaste combinatie brimonidinetartraat 0,2%/timololmaleaat 0,5%) en Cosopt® (vaste combinatie dorzolamidehydrochloride-timololmaleaat oftalmische oplossingen ) op oculaire bloedstroom zoals gemeten door retrobulbaire bloedstroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 30 jaar of ouder.
  2. Primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie in ten minste één oog.
  3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ten minste 20/40 in ten minste één oog.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van acute hoeksluiting of een smalle, afsluitbare voorste kamerhoek door gonioscopie.
  2. Geschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekten (bijv. Scleritis, uveïtis).
  3. Geschiedenis of tekenen van intraoculair trauma.
  4. Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert.
  5. Huidig ​​​​gebruik van oogheelkundige of systemische steroïden die dit onderzoek kunnen verstoren.
  6. Ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, nier- of longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Combigan®
Combigan® (vaste combinatie van brimonidinetartraat 0,2%/timololmaleaat 0,5% oftalmische oplossing). Eén druppel studiemedicatie genomen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, 2 keer per dag gedoseerd gedurende in totaal twee weken.
Geneesmiddel: vaste combinatie van brimonidinetartraat 0,2% timololmaleaat 0,5% oogheelkundige oplossing
1 druppel studiemedicatie genomen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, 2 keer per dag gedoseerd gedurende in totaal twee weken
Andere namen:
  • Combigan®
ACTIVE_COMPARATOR: Cosopt®
Cosopt® (vaste combinatie van dorzolamide hydrochloride - timololmaleaat oftalmische oplossing). Eén druppel studiemedicatie genomen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, 2 keer per dag gedoseerd gedurende in totaal twee weken.
Geneesmiddel: vaste combinatie van dorzolamide hydrochloride timololmaleaat oftalmische oplossing
1 druppel studiemedicatie genomen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, 2 keer per dag gedoseerd gedurende in totaal twee weken
Andere namen:
  • Cosopt®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retrobulbaire bloedstroom (piek systolische snelheid) zoals gemeten door kleurendopplerbeeldvorming in de nasale korte posterieure ciliaire slagader
Tijdsspanne: 1 maand
Piek systolische snelheid (PSV) van retrobulbaire bloedstroom zoals gemeten door kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) in de nasale korte posterieure ciliaire arterie na 1 maand behandeling. CDI is een ultrasoon systeem met hoge resolutie dat de bloedstroom door een bloedvat visualiseert. PSV is de maximale bloedstroomsnelheid in een vat op het moment van systole (maximale druk uitgeoefend in een bloedvat).
1 maand
Retrobulbaire bloedstroom (eind diastolische snelheid) zoals gemeten door kleurendoppler-beeldvorming in de korte posterieure ciliaire arterie van de neus
Tijdsspanne: 1 maand
Beëindig de diastolische snelheid (EDV) van de retrobulbaire bloedstroom zoals gemeten door kleuren-Doppler-beeldvorming (CDI) in de nasale korte posterieure ciliaire arterie na 1 maand behandeling. CDI is een ultrasoon systeem met hoge resolutie dat de bloedstroom door een bloedvat visualiseert. EDV is de maximale bloedstroomsnelheid in een vat aan het einde van diastole (minimale druk uitgeoefend in een bloedvat tussen hartslagen).
1 maand
Retrobulbaire bloedstroom (systolische pieksnelheid) zoals gemeten met kleurendopplerbeeldvorming in de temporale korte posterieure ciliaire slagader
Tijdsspanne: 1 maand
Maximale systolische snelheid (PSV) van retrobulbair bloed zoals gemeten door kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) in de temporale korte posterieure ciliaire arterie na 1 maand behandeling. CDI is een ultrasoon systeem met hoge resolutie dat de bloedstroom door een bloedvat visualiseert. PSV is de maximale bloedstroomsnelheid in een vat op het moment van systole (maximale druk uitgeoefend in het bloedvat).
1 maand
Retrobulbaire bloedstroom (eind diastolische snelheid) zoals gemeten door kleurendoppler-beeldvorming in de korte posterieure ciliaire slagader in de tijd
Tijdsspanne: 1 maand
Beëindig de diastolische snelheid (EDV) van de retrobulbaire bloedstroom zoals gemeten door Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) in de temporale korte posterieure ciliaire arterie na 1 maand behandeling. CDI is een ultrasoon systeem met hoge resolutie dat de bloedstroom door een bloedvat visualiseert. EDV is de maximale bloedstroomsnelheid in een vat aan het einde van diastole (minimale druk uitgeoefend in een bloedvat tussen hartslagen).
1 maand
Retrobulbaire bloedstroom (piek systolische snelheid) zoals gemeten door kleur Doppler-beeldvorming in de oogslagader
Tijdsspanne: 1 maand
Piek systolische snelheid (PSV) van retrobulbaire bloedstroom zoals gemeten door kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) in de oogslagader na 1 maand behandeling. CDI is een ultrasoon systeem met hoge resolutie dat de bloedstroom door een bloedvat visualiseert. PSV is de maximale bloedstroomsnelheid in een vat op het moment van systole (maximale druk uitgeoefend in een bloedvat).
1 maand
Retrobulbaire bloedstroom (einddiastolische snelheid) zoals gemeten door kleurendopplerbeeldvorming in de oogslagader
Tijdsspanne: 1 maand
Beëindig de diastolische snelheid (EDV) van de retrobulbaire bloedstroom zoals gemeten door Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) in de oogslagader na 1 maand behandeling. CDI is een ultrasoon systeem met hoge resolutie dat de stroom door een vat visualiseert. EDV is de maximale bloedstroomsnelheid in een vat aan het einde van diastole (minimale druk uitgeoefend in een bloedvat tussen hartslagen).
1 maand
Retrobulbaire bloedstroom (piek systolische snelheid) zoals gemeten door kleur Doppler-beeldvorming in de centrale retinale slagader
Tijdsspanne: 1 maand
Piek systolische snelheid (PSV) van retrobulbaire bloedstroom zoals gemeten door kleuren Doppler-beeldvorming (CDI) in de centrale retinale slagader na 1 maand behandeling. CDI is een ultrasoon systeem met hoge resolutie dat de bloedstroom door een bloedvat visualiseert. PSV is de maximale bloedstroomsnelheid in een vat op het moment van systole (maximale druk uitgeoefend in een bloedvat).
1 maand
Retrobulbaire bloedstroom (einddiastolische snelheid) zoals gemeten door kleurendoppler-beeldvorming in de centrale retinale slagader
Tijdsspanne: 1 maand
Beëindig de diastolische snelheid (EDV) van de retrobulbaire bloedstroom zoals gemeten door Doppler-kleurenbeeldvorming (CDI) in de centrale retinale slagader na 1 maand behandeling. CDI is een ultrasoon systeem met hoge resolutie dat de bloedstroom door een bloedvat visualiseert. EDV is de maximale bloedstroomsnelheid in een vat aan het einde van diastole (minimale druk uitgeoefend in een bloedvat tussen hartslagen).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-COM-08-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren