Comparación de los efectos de dos soluciones oftálmicas combinadas fijas sobre el flujo sanguíneo ocular
10 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Una evaluación de 10 semanas, estudio de diseño cruzado que incluye un período de lavado de 3 semanas entre tratamientos, para determinar los efectos de Combigan® (combinación fija de tartrato de brimonidina al 0,2 %/maleato de timolol al 0,5 %) y Cosopt® (combinación fija de clorhidrato de dorzolamida y soluciones oftálmicas de maleato de timolol ) sobre el flujo sanguíneo ocular medido por el flujo sanguíneo retrobulbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 30 años o más.
- Glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular en al menos un ojo.
- Mejor agudeza visual corregida al menos 20/40 en al menos un ojo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ángulo cerrado agudo o ángulo de cámara anterior estrecho y ocluible por gonioscopia.
- Antecedentes de enfermedades oculares inflamatorias crónicas o recurrentes (p. ej., escleritis, uveítis).
- Antecedentes o signos de trauma intraocular.
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable.
- Uso actual de cualquier esteroide oftálmico o sistémico que pueda interferir con esta investigación.
- Enfermedad cardiovascular, renal o pulmonar grave, inestable o no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Combigan®
Combigan® (combinación fija de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,2 %/maleato de timolol al 0,5 %).
Una gota del medicamento del estudio tomada aproximadamente con 12 horas de diferencia, dosificada 2 veces al día durante un total de dos semanas.
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1 gota del medicamento del estudio tomada aproximadamente con 12 horas de diferencia, dosificada 2 veces al día durante un total de dos semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cosopt®
Cosopt® (combinación fija de clorhidrato de dorzolamida - solución oftálmica de maleato de timolol).
Una gota del medicamento del estudio tomada aproximadamente con 12 horas de diferencia, dosificada 2 veces al día durante un total de dos semanas.
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1 gota del medicamento del estudio tomada aproximadamente con 12 horas de diferencia, dosificada 2 veces al día durante un total de dos semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo retrobulbar (velocidad sistólica máxima) medido por imágenes Doppler color en la arteria ciliar posterior corta nasal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad sistólica máxima (PSV) del flujo sanguíneo retrobulbar medido por imagen Doppler color (CDI) en la arteria ciliar posterior corta nasal después de 1 mes de tratamiento.
CDI es un sistema de ultrasonido de alta resolución que proporciona visualización del flujo de sangre a través de un vaso.
PSV es la velocidad máxima del flujo sanguíneo dentro de un vaso en el momento de la sístole (presión máxima ejercida en un vaso sanguíneo).
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1 mes
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Flujo sanguíneo retrobulbar (velocidad diastólica final) medido por imágenes Doppler color en la arteria ciliar posterior corta nasal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad diastólica final (EDV) del flujo sanguíneo retrobulbar medido por imagen Doppler color (CDI) en la arteria ciliar posterior corta nasal después de 1 mes de tratamiento.
CDI es un sistema de ultrasonido de alta resolución que proporciona visualización del flujo de sangre a través de un vaso.
EDV es la velocidad máxima del flujo sanguíneo dentro de un vaso al final de la diástole (presión mínima ejercida en un vaso sanguíneo entre latidos del corazón).
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1 mes
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Flujo sanguíneo retrobulbar (velocidad sistólica máxima) medido por imágenes Doppler color en la arteria ciliar posterior corta temporal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad sistólica máxima (PSV) de la sangre retrobulbar medida mediante imágenes Doppler color (CDI) en la arteria ciliar posterior corta temporal después de 1 mes de tratamiento.
CDI es un sistema de ultrasonido de alta resolución que proporciona visualización del flujo de sangre a través de un vaso.
PSV es la velocidad máxima del flujo sanguíneo dentro de un vaso en el momento de la sístole (presión máxima ejercida en el vaso sanguíneo).
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1 mes
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Flujo sanguíneo retrobulbar (velocidad diastólica final) medido por imágenes Doppler color en la arteria ciliar posterior corta temporal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad diastólica final (EDV) del flujo sanguíneo retrobulbar medido por imagen Doppler color (CDI) en la arteria ciliar posterior corta temporal después de 1 mes de tratamiento.
CDI es un sistema de ultrasonido de alta resolución que proporciona visualización del flujo de sangre a través de un vaso.
EDV es la velocidad máxima del flujo sanguíneo dentro de un vaso al final de la diástole (presión mínima ejercida en un vaso sanguíneo entre latidos del corazón).
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1 mes
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Flujo sanguíneo retrobulbar (velocidad sistólica máxima) medido por imágenes Doppler color en la arteria oftálmica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad sistólica máxima (PSV) del flujo sanguíneo retrobulbar medido por imagen Doppler color (CDI) en la arteria oftálmica después de 1 mes de tratamiento.
CDI es un sistema de ultrasonido de alta resolución que proporciona visualización del flujo de sangre a través de un vaso.
PSV es la velocidad máxima del flujo sanguíneo dentro de un vaso en el momento de la sístole (presión máxima ejercida en un vaso sanguíneo).
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1 mes
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Flujo sanguíneo retrobulbar (velocidad diastólica final) medido por imágenes Doppler color en la arteria oftálmica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad diastólica final (EDV) del flujo sanguíneo retrobulbar medido por imágenes Doppler color (CDI) en la arteria oftálmica después de 1 mes de tratamiento.
CDI es un sistema de ultrasonido de alta resolución que proporciona visualización del flujo a través de un vaso.
EDV es la velocidad máxima del flujo sanguíneo dentro de un vaso al final de la diástole (presión mínima ejercida en un vaso sanguíneo entre latidos del corazón).
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1 mes
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Flujo sanguíneo retrobulbar (velocidad sistólica máxima) medido por imágenes Doppler color en la arteria central de la retina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad sistólica máxima (PSV) del flujo sanguíneo retrobulbar medido por imagen Doppler color (CDI) en la arteria central de la retina después de 1 mes de tratamiento.
CDI es un sistema de ultrasonido de alta resolución que proporciona visualización del flujo de sangre a través de un vaso.
PSV es la velocidad máxima del flujo sanguíneo dentro de un vaso en el momento de la sístole (presión máxima ejercida en un vaso sanguíneo).
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1 mes
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Flujo sanguíneo retrobulbar (velocidad diastólica final) medido por imágenes Doppler color en la arteria central de la retina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad diastólica final (EDV) del flujo sanguíneo retrobulbar medido por imágenes Doppler color (CDI) en la arteria central de la retina después de 1 mes de tratamiento.
CDI es un sistema de ultrasonido de alta resolución que proporciona visualización del flujo de sangre a través de un vaso.
EDV es la velocidad máxima del flujo sanguíneo dentro de un vaso al final de la diástole (presión mínima ejercida en un vaso sanguíneo entre latidos del corazón).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
- Dorzolamida
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Ácido maleico
Otros números de identificación del estudio
- GMA-COM-08-009
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