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Confronto degli effetti di due combinazioni fisse di soluzioni oftalmiche sul flusso sanguigno oculare

10 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Una valutazione di 10 settimane, studio di disegno incrociato che include un periodo di sospensione di 3 settimane tra i trattamenti, per determinare gli effetti di Combigan® (combinazione fissa brimonidina tartrato 0,2%/timololo maleato 0,5%) e Cosopt® (combinazione fissa dorzolamide cloridrato-timololo maleato soluzioni oftalmiche ) sul flusso sanguigno oculare misurato dal flusso sanguigno retrobulbare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 30 anni o più.
  2. Glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare in almeno un occhio.
  3. Migliore acuità visiva corretta almeno 20/40 in almeno un occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di chiusura acuta dell'angolo o angolo della camera anteriore stretto e occludibile mediante gonioscopia.
  2. Storia di malattie oculari infiammatorie croniche o ricorrenti (ad esempio, sclerite, uveite).
  3. Storia o segni di trauma intraoculare.
  4. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile.
  5. Uso corrente di qualsiasi steroide oftalmico o sistemico che possa interferire con questa indagine.
  6. Malattia cardiovascolare, renale o polmonare grave, instabile o incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Combigan®
Combigan® (combinazione fissa di brimonidina tartrato 0,2%/timololo maleato 0,5% soluzione oftalmica). Una goccia del farmaco oggetto dello studio assunta a circa 12 ore di distanza, somministrata 2 volte al giorno per un totale di due settimane.
Droga: combinazione fissa di brimonidina tartrato 0,2% timololo maleato 0,5% soluzione oftalmica
1 goccia del farmaco in studio assunto a circa 12 ore di distanza, dosato 2 volte al giorno per un totale di due settimane
Altri nomi:
  • Combigan®
ACTIVE_COMPARATORE: Cosopt®
Cosopt® (combinazione fissa di dorzolamide cloridrato - timololo maleato soluzione oftalmica). Una goccia del farmaco oggetto dello studio assunta a circa 12 ore di distanza, somministrata 2 volte al giorno per un totale di due settimane.
Droga: combinazione fissa di dorzolamide cloridrato timololo maleato soluzione oftalmica
1 goccia del farmaco in studio assunto a circa 12 ore di distanza, dosato 2 volte al giorno per un totale di due settimane
Altri nomi:
  • Cosopt®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno retrobulbare (velocità sistolica di picco) misurato mediante imaging color Doppler nell'arteria ciliare posteriore corta nasale
Lasso di tempo: 1 mese
Velocità sistolica di picco (PSV) del flusso sanguigno retrobulbare misurata mediante imaging color Doppler (CDI) nell'arteria ciliare posteriore corta nasale dopo 1 mese di trattamento. CDI è un sistema a ultrasuoni ad alta risoluzione che fornisce la visualizzazione del flusso sanguigno attraverso un vaso. PSV è la velocità massima del flusso sanguigno all'interno di un vaso al momento della sistole (pressione massima esercitata in un vaso sanguigno).
1 mese
Flusso sanguigno retrobulbare (velocità telediastolica) misurato mediante imaging color Doppler nell'arteria ciliare posteriore corta nasale
Lasso di tempo: 1 mese
Velocità diastolica finale (EDV) del flusso sanguigno retrobulbare misurata mediante imaging color Doppler (CDI) nell'arteria ciliare posteriore corta nasale dopo 1 mese di trattamento. CDI è un sistema a ultrasuoni ad alta risoluzione che fornisce la visualizzazione del flusso sanguigno attraverso un vaso. EDV è la velocità massima del flusso sanguigno all'interno di un vaso alla fine della diastole (pressione minima esercitata in un vaso sanguigno tra i battiti cardiaci).
1 mese
Flusso sanguigno retrobulbare (velocità sistolica di picco) misurato mediante imaging color Doppler nell'arteria ciliare posteriore corta temporale
Lasso di tempo: 1 mese
Velocità sistolica di picco (PSV) del sangue retrobulbare misurata mediante imaging color Doppler (CDI) nell'arteria ciliare posteriore corta temporale dopo 1 mese di trattamento. CDI è un sistema a ultrasuoni ad alta risoluzione che fornisce la visualizzazione del flusso sanguigno attraverso un vaso. PSV è la velocità massima del flusso sanguigno all'interno di un vaso al momento della sistole (pressione massima esercitata nel vaso sanguigno).
1 mese
Flusso sanguigno retrobulbare (velocità telediastolica) misurato mediante imaging color Doppler nell'arteria ciliare posteriore corta temporale
Lasso di tempo: 1 mese
Velocità diastolica finale (EDV) del flusso sanguigno retrobulbare misurata mediante imaging color Doppler (CDI) nell'arteria ciliare posteriore corta temporale dopo 1 mese di trattamento. CDI è un sistema a ultrasuoni ad alta risoluzione che fornisce la visualizzazione del flusso sanguigno attraverso un vaso. EDV è la velocità massima del flusso sanguigno all'interno di un vaso alla fine della diastole (pressione minima esercitata in un vaso sanguigno tra i battiti cardiaci).
1 mese
Flusso sanguigno retrobulbare (velocità sistolica di picco) misurato mediante imaging color doppler nell'arteria oftalmica
Lasso di tempo: 1 mese
Velocità sistolica di picco (PSV) del flusso sanguigno retrobulbare misurata mediante imaging color Doppler (CDI) nell'arteria oftalmica dopo 1 mese di trattamento. CDI è un sistema a ultrasuoni ad alta risoluzione che fornisce la visualizzazione del flusso sanguigno attraverso un vaso. PSV è la velocità massima del flusso sanguigno all'interno di un vaso al momento della sistole (pressione massima esercitata in un vaso sanguigno).
1 mese
Flusso sanguigno retrobulbare (velocità telediastolica) misurato mediante imaging color doppler nell'arteria oftalmica
Lasso di tempo: 1 mese
Velocità diastolica finale (EDV) del flusso sanguigno retrobulbare misurata mediante imaging color Doppler (CDI) nell'arteria oftalmica dopo 1 mese di trattamento. CDI è un sistema a ultrasuoni ad alta risoluzione che fornisce la visualizzazione del flusso attraverso un vaso. EDV è la velocità massima del flusso sanguigno all'interno di un vaso alla fine della diastole (pressione minima esercitata in un vaso sanguigno tra i battiti cardiaci).
1 mese
Flusso sanguigno retrobulbare (velocità sistolica di picco) misurato mediante imaging color doppler nell'arteria retinica centrale
Lasso di tempo: 1 mese
Velocità sistolica di picco (PSV) del flusso sanguigno retrobulbare misurata mediante imaging color Doppler (CDI) nell'arteria retinica centrale dopo 1 mese di trattamento. CDI è un sistema a ultrasuoni ad alta risoluzione che fornisce la visualizzazione del flusso sanguigno attraverso un vaso. PSV è la velocità massima del flusso sanguigno all'interno di un vaso al momento della sistole (pressione massima esercitata in un vaso sanguigno).
1 mese
Flusso sanguigno retrobulbare (velocità telediastolica) misurato mediante imaging color doppler nell'arteria retinica centrale
Lasso di tempo: 1 mese
Velocità diastolica finale (EDV) del flusso sanguigno retrobulbare misurata mediante imaging color Doppler (CDI) nell'arteria retinica centrale dopo 1 mese di trattamento. CDI è un sistema a ultrasuoni ad alta risoluzione che fornisce la visualizzazione del flusso sanguigno attraverso un vaso. EDV è la velocità massima del flusso sanguigno all'interno di un vaso alla fine della diastole (pressione minima esercitata in un vaso sanguigno tra i battiti cardiaci).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-COM-08-009

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