Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов двух фиксированных комбинаций офтальмологических растворов на глазной кровоток

10 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
10-недельная оценка, перекрестное исследование, включающее 3-недельный период вымывания между процедурами, для определения эффектов Комбигана® (фиксированная комбинация бримонидина тартрата 0,2%/тимолола малеата 0,5%) и Косопта® (фиксированная комбинация дорзоламида гидрохлорида-тимолола малеата, офтальмологические растворы). ) на глазной кровоток, измеренный ретробульбарным кровотоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 30 лет и старше.
  2. Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) или глазная гипертензия по крайней мере в одном глазу.
  3. Наилучшая корригированная острота зрения не менее 20/40 хотя бы на один глаз.

Критерий исключения:

  1. История острого закрытия угла или узкого, окклюзионного угла передней камеры по данным гониоскопии.
  2. Наличие в анамнезе хронических или рецидивирующих воспалительных заболеваний глаз (например, склерита, увеита).
  3. История или признаки внутриглазной травмы.
  4. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии.
  5. Текущее использование любых офтальмологических или системных стероидов, которые могут помешать этому исследованию.
  6. Тяжелое, нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое, почечное или легочное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Комбиган®
Комбиган® (фиксированная комбинация 0,2% бримонидина тартрата/0,5% офтальмологического раствора тимолола малеата). Одна капля исследуемого препарата принимается с интервалом примерно 12 часов 2 раза в день в течение двух недель.
Лекарство: фиксированная комбинация бримонидина тартрата 0,2 % тимолола малеата 0,5 % офтальмологического раствора
1 капля исследуемого препарата принимается с интервалом примерно 12 часов 2 раза в день в течение двух недель.
Другие имена:
  • Комбиган®
ACTIVE_COMPARATOR: Косопт®
Косопт® (фиксированная комбинация дорзоламида гидрохлорида - офтальмологический раствор тимолола малеата). Одна капля исследуемого препарата принимается с интервалом примерно 12 часов 2 раза в день в течение двух недель.
Лекарство: фиксированная комбинация дорзоламида гидрохлорида тимолола малеата офтальмологический раствор
1 капля исследуемого препарата принимается с интервалом примерно 12 часов 2 раза в день в течение двух недель.
Другие имена:
  • Косопт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретробульбарный кровоток (пиковая систолическая скорость), измеренный с помощью цветовой допплерографии в носовой короткой задней цилиарной артерии
Временное ограничение: 1 месяц
Пиковая систолическая скорость (PSV) ретробульбарного кровотока, измеренная с помощью цветной допплерографии (CDI) в носовой короткой задней цилиарной артерии через 1 месяц лечения. CDI — это ультразвуковая система высокого разрешения, которая обеспечивает визуализацию потока крови через сосуд. PSV — это максимальная скорость кровотока в сосуде во время систолы (максимальное давление в кровеносном сосуде).
1 месяц
Ретробульбарный кровоток (конечная диастолическая скорость), измеренный с помощью цветовой допплерографии в носовой короткой задней цилиарной артерии
Временное ограничение: 1 месяц
Конечная диастолическая скорость (EDV) ретробульбарного кровотока, измеренная с помощью цветной допплерографии (CDI) в носовой короткой задней цилиарной артерии через 1 месяц лечения. CDI — это ультразвуковая система высокого разрешения, которая обеспечивает визуализацию потока крови через сосуд. EDV — это максимальная скорость кровотока в сосуде в конце диастолы (минимальное давление, оказываемое на кровеносный сосуд в промежутке между ударами сердца).
1 месяц
Ретробульбарный кровоток (пиковая систолическая скорость), измеренный с помощью цветовой допплерографии в височной короткой задней цилиарной артерии
Временное ограничение: 1 месяц
Пиковая систолическая скорость (PSV) ретробульбарной крови, измеренная с помощью цветной допплерографии (CDI) в височной короткой задней цилиарной артерии после 1 месяца лечения. CDI — это ультразвуковая система высокого разрешения, которая обеспечивает визуализацию потока крови через сосуд. PSV — это максимальная скорость кровотока в сосуде во время систолы (максимальное давление в кровеносном сосуде).
1 месяц
Ретробульбарный кровоток (конечная диастолическая скорость), измеренный с помощью цветовой допплерографии в височной короткой задней цилиарной артерии
Временное ограничение: 1 месяц
Конечная диастолическая скорость (EDV) ретробульбарного кровотока, измеренная с помощью цветной допплерографии (CDI) в височной короткой задней цилиарной артерии через 1 месяц лечения. CDI — это ультразвуковая система высокого разрешения, которая обеспечивает визуализацию потока крови через сосуд. EDV — это максимальная скорость кровотока в сосуде в конце диастолы (минимальное давление, оказываемое на кровеносный сосуд в промежутке между ударами сердца).
1 месяц
Ретробульбарный кровоток (пиковая систолическая скорость), измеренный с помощью цветовой допплерографии в глазной артерии
Временное ограничение: 1 месяц
Пиковая систолическая скорость (PSV) ретробульбарного кровотока, измеренная с помощью цветовой допплерографии (CDI) в глазной артерии через 1 месяц лечения. CDI — это ультразвуковая система высокого разрешения, которая обеспечивает визуализацию потока крови через сосуд. PSV — это максимальная скорость кровотока в сосуде во время систолы (максимальное давление в кровеносном сосуде).
1 месяц
Ретробульбарный кровоток (конечная диастолическая скорость), измеренный с помощью цветной допплерографии в глазной артерии
Временное ограничение: 1 месяц
Конечная диастолическая скорость (EDV) ретробульбарного кровотока, измеренная с помощью цветной допплерографии (CDI) в глазной артерии через 1 месяц лечения. CDI — это ультразвуковая система высокого разрешения, которая обеспечивает визуализацию потока через сосуд. EDV — это максимальная скорость кровотока в сосуде в конце диастолы (минимальное давление, оказываемое на кровеносный сосуд в промежутке между ударами сердца).
1 месяц
Ретробульбарный кровоток (пиковая систолическая скорость), измеренный с помощью цветной допплерографии в центральной артерии сетчатки
Временное ограничение: 1 месяц
Пиковая систолическая скорость (PSV) ретробульбарного кровотока, измеренная с помощью цветной допплерографии (CDI) в центральной артерии сетчатки через 1 месяц лечения. CDI — это ультразвуковая система высокого разрешения, которая обеспечивает визуализацию потока крови через сосуд. PSV — это максимальная скорость кровотока в сосуде во время систолы (максимальное давление в кровеносном сосуде).
1 месяц
Ретробульбарный кровоток (конечная диастолическая скорость), измеренный с помощью цветной допплерографии в центральной артерии сетчатки
Временное ограничение: 1 месяц
Конечная диастолическая скорость (EDV) ретробульбарного кровотока, измеренная с помощью цветной допплерографии (CDI) в центральной артерии сетчатки через 1 месяц лечения. CDI — это ультразвуковая система высокого разрешения, которая обеспечивает визуализацию потока крови через сосуд. EDV — это максимальная скорость кровотока в сосуде в конце диастолы (минимальное давление, оказываемое на кровеносный сосуд в промежутке между ударами сердца).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-COM-08-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться