Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkninger af to faste kombinationer af øjenopløsninger på okulær blodgennemstrømning

10. april 2019 opdateret af: Allergan
En 10 ugers evaluering, crossover-designundersøgelse, inklusive en 3 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne, for at bestemme virkningerne af Combigan® (fikseret kombination brimonidintartrat 0,2%/timololmaleat 0,5%) og Cosopt® (fikseret kombination dorzolamidhydrochlorid-timololmaleat oftalmiske opløsninger) ) på okulær blodstrøm målt ved retrobulbar blodstrøm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 30 år eller ældre.
  2. Primært åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertensiv i mindst ét ​​øje.
  3. Bedst korrigeret synsstyrke mindst 20/40 på mindst ét ​​øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akut vinkellukning eller en smal, okkkluderbar forkammervinkel ved gonioskopi.
  2. Anamnese med kroniske eller tilbagevendende inflammatoriske øjensygdomme (f.eks. skleritis, uveitis).
  3. Anamnese eller tegn på intraokulært traume.
  4. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri.
  5. Nuværende brug af ethvert oftalmisk eller systemisk steroid, som kan interferere med denne undersøgelse.
  6. Alvorlig, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, nyre- eller lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Combigan®
Combigan® (fast kombination af brimonidintartrat 0,2%/timololmaleat 0,5% oftalmisk opløsning). En dråbe undersøgelsesmedicin taget med cirka 12 timers mellemrum, doseret 2 gange dagligt i i alt to uger.
Medicin: fast kombination af brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 % oftalmisk opløsning
1 dråbe undersøgelsesmedicin taget med cirka 12 timers mellemrum, doseret 2 gange dagligt i i alt to uger
Andre navne:
  • Combigan®
ACTIVE_COMPARATOR: Cosopt®
Cosopt® (fast kombination af dorzolamidhydrochlorid - timololmaleat oftalmisk opløsning). En dråbe undersøgelsesmedicin taget med cirka 12 timers mellemrum, doseret 2 gange dagligt i i alt to uger.
Medicin: fast kombination af dorzolamid hydrochlorid timolol maleat oftalmisk opløsning
1 dråbe undersøgelsesmedicin taget med cirka 12 timers mellemrum, doseret 2 gange dagligt i i alt to uger
Andre navne:
  • Cosopt®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrobulbar blodstrøm (peak systolisk hastighed) målt ved farvedoppler-billeddannelse i den nasale korte posteriore ciliararterie
Tidsramme: 1 måned
Maksimal systolisk hastighed (PSV) af retrobulbar blodgennemstrømning målt ved farvedoppler-billeddannelse (CDI) i den nasale korte posterior ciliararterie efter 1 måneds behandling. CDI er et ultralydssystem med høj opløsning, som giver visualisering af blodstrømmen gennem et kar. PSV er den maksimale blodgennemstrømningshastighed i et kar på tidspunktet for systole (maksimalt tryk udøvet i et blodkar).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (endediastolisk hastighed) målt ved farvedoppler-billeddannelse i den nasale korte posteriore ciliararterie
Tidsramme: 1 måned
Slutdiastolisk hastighed (EDV) af retrobulbar blodstrøm målt ved farvedoppler-billeddannelse (CDI) i den nasale korte posteriore ciliararterie efter 1 måneds behandling. CDI er et ultralydssystem med høj opløsning, som giver visualisering af blodstrømmen gennem et kar. EDV er den maksimale blodgennemstrømningshastighed i et kar ved slutningen af ​​diastolen (minimum tryk udøvet i et blodkar mellem hjerteslag).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (peak systolisk hastighed) målt ved farvedoppler-billeddannelse i den temporale korte posteriore ciliararterie
Tidsramme: 1 måned
Maksimal systolisk hastighed (PSV) af retrobulbart blod målt ved farvedoppler-billeddannelse (CDI) i den temporale korte posteriore ciliararterie efter 1 måneds behandling. CDI er et ultralydssystem med høj opløsning, som giver visualisering af blodstrømmen gennem et kar. PSV er den maksimale blodgennemstrømningshastighed i et kar på tidspunktet for systole (maksimalt tryk udøvet i blodkarret).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (endediastolisk hastighed) målt ved farvedoppler-billeddannelse i den temporale korte posteriore ciliararterie
Tidsramme: 1 måned
Slutdiastolisk hastighed (EDV) af retrobulbar blodgennemstrømning målt ved farvedoppler-billeddannelse (CDI) i den temporale korte posteriore ciliararterie efter 1 måneds behandling. CDI er et ultralydssystem med høj opløsning, som giver visualisering af blodstrømmen gennem et kar. EDV er den maksimale blodgennemstrømningshastighed i et kar ved slutningen af ​​diastolen (minimum tryk udøvet i et blodkar mellem hjerteslag).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (peak systolisk hastighed) målt ved farvedoppler-billeddannelse i den oftalmiske arterie
Tidsramme: 1 måned
Maksimal systolisk hastighed (PSV) af retrobulbar blodgennemstrømning målt ved farvedoppler-billeddannelse (CDI) i den oftalmiske arterie efter 1 måneds behandling. CDI er et ultralydssystem med høj opløsning, som giver visualisering af blodstrømmen gennem et kar. PSV er den maksimale blodgennemstrømningshastighed i et kar på tidspunktet for systole (maksimalt tryk udøvet i et blodkar).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (slutdiastolisk hastighed) målt ved farvedoppler-billeddannelse i den oftalmiske arterie
Tidsramme: 1 måned
Slutdiastolisk hastighed (EDV) af retrobulbar blodstrøm målt ved farvedoppler-billeddannelse (CDI) i den oftalmiske arterie efter 1 måneds behandling. CDI er et ultralydssystem med høj opløsning, som giver visualisering af flowet gennem et kar. EDV er den maksimale blodgennemstrømningshastighed i et kar ved slutningen af ​​diastolen (minimum tryk udøvet i et blodkar mellem hjerteslag).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (peak systolisk hastighed) målt ved farvedoppler-billeddannelse i den centrale retinale arterie
Tidsramme: 1 måned
Maksimal systolisk hastighed (PSV) af retrobulbar blodgennemstrømning målt ved farvedoppler-billeddannelse (CDI) i den centrale retinale arterie efter 1 måneds behandling. CDI er et ultralydssystem med høj opløsning, som giver visualisering af blodstrømmen gennem et kar. PSV er den maksimale blodgennemstrømningshastighed i et kar på tidspunktet for systole (maksimalt tryk udøvet i et blodkar).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (endediastolisk hastighed) målt ved farvedoppler-billeddannelse i den centrale retinale arterie
Tidsramme: 1 måned
Slutdiastolisk hastighed (EDV) af retrobulbar blodstrøm målt ved farvedoppler-billeddannelse (CDI) i den centrale retinale arterie efter 1 måneds behandling. CDI er et ultralydssystem med høj opløsning, som giver visualisering af blodstrømmen gennem et kar. EDV er den maksimale blodgennemstrømningshastighed i et kar ved slutningen af ​​diastolen (minimum tryk udøvet i et blodkar mellem hjerteslag).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (SKØN)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-COM-08-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner