Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekter av to faste kombinasjoner oftalmiske løsninger på okulær blodstrøm

10. april 2019 oppdatert av: Allergan
En 10 ukers evaluering, crossover-designstudie inkludert en 3 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene, for å bestemme effekten av Combigan® (fiksert kombinasjon brimonidintartrat 0,2%/timololmaleat 0,5%) og Cosopt® (fiksert kombinasjon av dorzolamidhydroklorid-timololmaleat oftalmiske løsninger ) på okulær blodstrøm målt ved retrobulbar blodstrøm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 30 år eller eldre.
  2. Primært åpenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertensiv i minst ett øye.
  3. Best korrigert synsskarphet minst 20/40 på minst ett øye.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akutt vinkellukking eller en smal, okkluderbar fremre kammervinkel ved gonioskopi.
  2. Anamnese med kroniske eller tilbakevendende inflammatoriske øyesykdommer (f.eks. skleritt, uveitt).
  3. Anamnese eller tegn på intraokulært traume.
  4. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri.
  5. Nåværende bruk av ethvert oftalmisk eller systemisk steroid som kan forstyrre denne undersøkelsen.
  6. Alvorlig, ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, nyre- eller lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Combigan®
Combigan® (fast kombinasjon av brimonidintartrat 0,2 %/timololmaleat 0,5 % oftalmisk løsning). En dråpe studiemedisin tatt med omtrent 12 timers mellomrom, dosert 2 ganger daglig i totalt to uker.
Legemiddel: fast kombinasjon av brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 % oftalmisk løsning
1 dråpe studiemedisin tatt med omtrent 12 timers mellomrom, dosert 2 ganger daglig i totalt to uker
Andre navn:
  • Combigan®
ACTIVE_COMPARATOR: Cosopt®
Cosopt® (fast kombinasjon av dorzolamidhydroklorid - timololmaleat oftalmisk løsning). En dråpe studiemedisin tatt med omtrent 12 timers mellomrom, dosert 2 ganger daglig i totalt to uker.
Legemiddel: fast kombinasjon av dorzolamidhydroklorid timololmaleat oftalmisk løsning
1 dråpe studiemedisin tatt med omtrent 12 timers mellomrom, dosert 2 ganger daglig i totalt to uker
Andre navn:
  • Cosopt®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrobulbar blodstrøm (topp systolisk hastighet) målt ved fargedoppler-avbildning i den nasale korte posteriore ciliararterie
Tidsramme: 1 måned
Maksimal systolisk hastighet (PSV) av retrobulbar blodstrøm målt ved fargedoppler-avbildning (CDI) i den nasale korte bakre ciliærarterie etter 1 måneds behandling. CDI er et høyoppløselig ultralydsystem som gir visualisering av blodstrømmen gjennom et kar. PSV er den maksimale blodstrømhastigheten i et kar på tidspunktet for systole (maksimalt trykk som utøves i et blodkar).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (endediastolisk hastighet) målt ved fargedoppler-bilde i den nasale korte posteriore ciliararterie
Tidsramme: 1 måned
Sluttdiastolisk hastighet (EDV) av retrobulbar blodstrøm målt ved fargedoppleravbildning (CDI) i den nasale korte bakre ciliærarterie etter 1 måneds behandling. CDI er et høyoppløselig ultralydsystem som gir visualisering av blodstrømmen gjennom et kar. EDV er den maksimale blodstrømhastigheten i et kar ved slutten av diastolen (minimumstrykk som utøves i et blodkar mellom hjerteslag).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (topp systolisk hastighet) målt ved fargedoppler-avbildning i den temporale korte posteriore ciliararterie
Tidsramme: 1 måned
Maksimal systolisk hastighet (PSV) av retrobulbart blod målt ved fargedoppler-avbildning (CDI) i den temporale korte posteriore ciliærarterie etter 1 måneds behandling. CDI er et høyoppløselig ultralydsystem som gir visualisering av blodstrømmen gjennom et kar. PSV er den maksimale blodstrømhastigheten i et kar på tidspunktet for systole (maksimalt trykk som utøves i blodåren).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (endediastolisk hastighet) målt ved fargedoppler-avbildning i den temporale korte posteriore ciliararterie
Tidsramme: 1 måned
Sluttdiastolisk hastighet (EDV) av retrobulbar blodstrøm målt ved fargedoppleravbildning (CDI) i den temporale korte posteriore ciliærarterie etter 1 måneds behandling. CDI er et høyoppløselig ultralydsystem som gir visualisering av blodstrømmen gjennom et kar. EDV er den maksimale blodstrømhastigheten i et kar ved slutten av diastolen (minimumstrykk som utøves i et blodkar mellom hjerteslag).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (topp systolisk hastighet) målt ved fargedoppler-avbildning i oftalmisk arterie
Tidsramme: 1 måned
Maksimal systolisk hastighet (PSV) av retrobulbar blodstrøm målt ved fargedoppler-avbildning (CDI) i den oftalmiske arterien etter 1 måneds behandling. CDI er et høyoppløselig ultralydsystem som gir visualisering av blodstrømmen gjennom et kar. PSV er den maksimale blodstrømhastigheten i et kar på tidspunktet for systole (maksimalt trykk som utøves i et blodkar).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (endediastolisk hastighet) målt ved fargedoppler-avbildning i oftalmisk arterie
Tidsramme: 1 måned
Sluttdiastolisk hastighet (EDV) av retrobulbar blodstrøm målt ved fargedoppleravbildning (CDI) i den oftalmiske arterien etter 1 måneds behandling. CDI er et høyoppløselig ultralydsystem som gir visualisering av strømmen gjennom et kar. EDV er den maksimale blodstrømhastigheten i et kar ved slutten av diastolen (minimumstrykk som utøves i et blodkar mellom hjerteslag).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (topp systolisk hastighet) målt ved fargedoppler-avbildning i den sentrale retinalarterien
Tidsramme: 1 måned
Maksimal systolisk hastighet (PSV) av retrobulbar blodstrøm målt ved fargedoppler-avbildning (CDI) i den sentrale retinalarterien etter 1 måneds behandling. CDI er et høyoppløselig ultralydsystem som gir visualisering av blodstrømmen gjennom et kar. PSV er den maksimale blodstrømhastigheten i et kar på tidspunktet for systole (maksimalt trykk som utøves i et blodkar).
1 måned
Retrobulbar blodstrøm (sluttdiastolisk hastighet) målt ved fargedoppler-avbildning i den sentrale retinalarterien
Tidsramme: 1 måned
Sluttdiastolisk hastighet (EDV) av retrobulbar blodstrøm målt ved fargedoppleravbildning (CDI) i den sentrale retinalarterien etter 1 måneds behandling. CDI er et høyoppløselig ultralydsystem som gir visualisering av blodstrømmen gjennom et kar. EDV er den maksimale blodstrømhastigheten i et kar ved slutten av diastolen (minimumstrykk som utøves i et blodkar mellom hjerteslag).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-COM-08-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere