眼血流に対する 2 つの固定配合点眼液の効果の比較
2019年4月10日 更新者：Allergan
Combigan®（酒石酸ブリモニジン固定配合0.2%/マレイン酸チモロール0.5%配合）およびCosopt®（ドルゾラミド塩酸塩-チモロールマレイン酸塩配合固定配合）の効果を測定するための、治療間の3週間のウォッシュアウト期間を含む10週間の評価クロスオーバーデザイン研究) 球後血流によって測定される眼の血流について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：30歳以上。
- -少なくとも片眼の原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症。
- 少なくとも片方の目で、少なくとも 20/40 の最高矯正視力。
除外基準:
- -隅角鏡検査による鋭角閉鎖または狭くて閉塞可能な前房角の病歴。
- -慢性または再発性の炎症性眼疾患の病歴（例、強膜炎、ブドウ膜炎）。
- 眼内外傷の病歴または徴候。
- 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
- -この調査を妨げる可能性のある眼科または全身ステロイドの現在の使用。
- 重度の、不安定な、または制御されていない心血管、腎臓、または肺の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コンビガン®
Combigan®（酒石酸ブリモニジン0.2％/マレイン酸チモロール0.5％の固定配合点眼液）。
治験薬 1 滴を約 12 時間間隔で 1 日 2 回、合計 2 週間服用しました。
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約 12 時間間隔で 1 滴の治験薬を 1 日 2 回、合計 2 週間投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コソプト®
Cosopt®（塩酸ドルゾラミドとマレイン酸チモロールの固定配合点眼液）。
治験薬 1 滴を約 12 時間間隔で 1 日 2 回、合計 2 週間服用しました。
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約 12 時間間隔で 1 滴の治験薬を 1 日 2 回、合計 2 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻短後部毛様体動脈におけるカラードップラーイメージングによって測定された眼球後血流（ピーク収縮期速度）
時間枠：1ヶ月
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治療から 1 か月後の鼻側短後毛様体動脈のカラー ドップラー イメージング (CDI) によって測定された眼球後血流のピーク収縮期速度 (PSV)。
CDI は、血管内の血流を可視化する高解像度超音波システムです。
PSV は、収縮時の血管内の最大血流速度 (血管にかかる最大圧力) です。
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1ヶ月
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鼻の短い後毛様体動脈のカラードップラーイメージングによって測定された眼球後血流（拡張末期速度）
時間枠：1ヶ月
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治療の 1 ヶ月後の鼻の短い後毛様体動脈のカラー ドップラー イメージング (CDI) によって測定される球後血流の拡張終期速度 (EDV)。
CDI は、血管内の血流を可視化する高解像度超音波システムです。
EDV は、拡張期の終わりの血管内の最大血流速度です (心拍間に血管に加えられる最小圧力)。
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1ヶ月
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側頭短後部毛様体動脈のカラードップラーイメージングによって測定された眼球後血流（ピーク収縮期速度）
時間枠：1ヶ月
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治療から 1 か月後の側頭短後毛様体動脈のカラー ドップラー イメージング (CDI) によって測定された眼球後血のピーク収縮期速度 (PSV)。
CDI は、血管内の血流を可視化する高解像度超音波システムです。
PSV は、収縮時の血管内の最大血流速度 (血管内に加えられる最大圧力) です。
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1ヶ月
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側頭短後部毛様体動脈のカラードップラーイメージングによって測定された眼球後血流（拡張末期速度）
時間枠：1ヶ月
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治療から 1 か月後の側頭側短後毛様体動脈のカラー ドップラー イメージング (CDI) によって測定された眼球後血流の拡張終期速度 (EDV)。
CDI は、血管内の血流を可視化する高解像度超音波システムです。
EDV は、拡張期の終わりの血管内の最大血流速度です (心拍間に血管に加えられる最小圧力)。
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1ヶ月
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眼動脈のカラー ドップラー イメージングによって測定される球後血流 (ピーク収縮期速度)
時間枠：1ヶ月
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治療から 1 か月後の眼動脈のカラー ドップラー イメージング (CDI) によって測定された眼球後血流のピーク収縮期速度 (PSV)。
CDI は、血管内の血流を可視化する高解像度超音波システムです。
PSV は、収縮時の血管内の最大血流速度 (血管にかかる最大圧力) です。
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1ヶ月
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眼動脈のカラードップラーイメージングによって測定された眼球後血流（拡張末期速度）
時間枠：1ヶ月
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治療の 1 ヶ月後の眼動脈のカラー ドップラー イメージング (CDI) によって測定される眼球後血流の拡張終期速度 (EDV)。
CDI は、血管内の流れを可視化する高解像度超音波システムです。
EDV は、拡張期の終わりの血管内の最大血流速度です (心拍間に血管に加えられる最小圧力)。
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1ヶ月
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網膜中心動脈のカラー ドップラー イメージングによって測定される球後血流 (ピーク収縮期速度)
時間枠：1ヶ月
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治療から 1 か月後の網膜中心動脈のカラー ドップラー イメージング (CDI) によって測定された眼球後血流のピーク収縮期速度 (PSV)。
CDI は、血管内の血流を可視化する高解像度超音波システムです。
PSV は、収縮時の血管内の最大血流速度 (血管にかかる最大圧力) です。
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1ヶ月
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網膜中心動脈のカラードップラーイメージングによって測定された眼球後血流（拡張末期速度）
時間枠：1ヶ月
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治療の 1 ヶ月後に網膜中心動脈のカラー ドップラー イメージング (CDI) によって測定される眼球後血流の拡張終期速度 (EDV)。
CDI は、血管内の血流を可視化する高解像度超音波システムです。
EDV は、拡張期の終わりの血管内の最大血流速度です (心拍間に血管に加えられる最小圧力)。
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMA-COM-08-009
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