Comparação dos efeitos de duas combinações fixas de soluções oftálmicas no fluxo sanguíneo ocular
10 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Uma avaliação de 10 semanas, estudo de design cruzado, incluindo um período de washout de 3 semanas entre os tratamentos, para determinar os efeitos de Combigan® (combinação fixa de tartarato de brimonidina 0,2%/maleato de timolol 0,5%) e Cosopt® (combinação fixa de soluções oftálmicas de cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol ) no fluxo sanguíneo ocular medido pelo fluxo sanguíneo retrobulbar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 30 anos ou mais.
- Glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular em pelo menos um olho.
- Melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 20/40 em pelo menos um olho.
Critério de exclusão:
- História de fechamento angular agudo ou ângulo estreito e oclusível da câmara anterior por gonioscopia.
- História de doenças oculares inflamatórias crônicas ou recorrentes (por exemplo, esclerite, uveíte).
- História ou sinais de trauma intraocular.
- Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria de aplanação confiável.
- Uso atual de qualquer esteroide oftálmico ou sistêmico que possa interferir nesta investigação.
- Doença cardiovascular, renal ou pulmonar grave, instável ou descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Combigan®
Combigan® (combinação fixa de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%/maleato de timolol 0,5%).
Uma gota da medicação do estudo tomada com aproximadamente 12 horas de intervalo, administrada 2 vezes ao dia por um total de duas semanas.
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1 gota da medicação do estudo tomada com aproximadamente 12 horas de intervalo, administrada 2 vezes ao dia por um total de duas semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cosopt®
Cosopt® (combinação fixa de cloridrato de dorzolamida - solução oftálmica de maleato de timolol).
Uma gota da medicação do estudo tomada com aproximadamente 12 horas de intervalo, administrada 2 vezes ao dia por um total de duas semanas.
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1 gota da medicação do estudo tomada com aproximadamente 12 horas de intervalo, administrada 2 vezes ao dia por um total de duas semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo retrobulbar (velocidade sistólica de pico) medido por imagem de Doppler colorido na artéria ciliar posterior curta nasal
Prazo: 1 mês
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Pico de velocidade sistólica (PSV) do fluxo sanguíneo retrobulbar medido por imagem Doppler colorida (CDI) na artéria ciliar posterior curta nasal após 1 mês de tratamento.
CDI é um sistema de ultrassom de alta resolução que fornece visualização do fluxo de sangue através de um vaso.
PSV é a velocidade máxima do fluxo sanguíneo dentro de um vaso no momento da sístole (pressão máxima exercida em um vaso sanguíneo).
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1 mês
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Fluxo sanguíneo retrobulbar (velocidade diastólica final) medido por imagem de Doppler colorido na artéria ciliar posterior curta nasal
Prazo: 1 mês
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Velocidade diastólica final (EDV) do fluxo sanguíneo retrobulbar medida por imagem Doppler colorida (CDI) na artéria ciliar posterior curta nasal após 1 mês de tratamento.
CDI é um sistema de ultrassom de alta resolução que fornece visualização do fluxo de sangue através de um vaso.
EDV é a velocidade máxima do fluxo sanguíneo dentro de um vaso no final da diástole (pressão mínima exercida em um vaso sanguíneo entre os batimentos cardíacos).
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1 mês
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Fluxo sanguíneo retrobulbar (velocidade sistólica de pico) medido por imagem de Doppler colorido na artéria ciliar posterior curta temporal
Prazo: 1 mês
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Velocidade sistólica de pico (PSV) do sangue retrobulbar medida por imagem Doppler colorida (CDI) na artéria ciliar posterior curta temporal após 1 mês de tratamento.
CDI é um sistema de ultrassom de alta resolução que fornece visualização do fluxo de sangue através de um vaso.
PSV é a velocidade máxima do fluxo sanguíneo dentro de um vaso no momento da sístole (pressão máxima exercida no vaso sanguíneo).
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1 mês
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Fluxo sanguíneo retrobulbar (velocidade diastólica final) medido por imagem de Doppler colorido na artéria ciliar posterior curta temporal
Prazo: 1 mês
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Velocidade diastólica final (EDV) do fluxo sanguíneo retrobulbar medida por imagem Doppler colorida (CDI) na artéria ciliar posterior curta temporal após 1 mês de tratamento.
CDI é um sistema de ultrassom de alta resolução que fornece visualização do fluxo de sangue através de um vaso.
EDV é a velocidade máxima do fluxo sanguíneo dentro de um vaso no final da diástole (pressão mínima exercida em um vaso sanguíneo entre os batimentos cardíacos).
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1 mês
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Fluxo sanguíneo retrobulbar (velocidade sistólica de pico) conforme medido por imagem de Doppler colorido na artéria oftálmica
Prazo: 1 mês
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Velocidade sistólica máxima (PSV) do fluxo sanguíneo retrobulbar medida por imagem Doppler colorida (CDI) na artéria oftálmica após 1 mês de tratamento.
CDI é um sistema de ultrassom de alta resolução que fornece visualização do fluxo de sangue através de um vaso.
PSV é a velocidade máxima do fluxo sanguíneo dentro de um vaso no momento da sístole (pressão máxima exercida em um vaso sanguíneo).
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1 mês
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Fluxo Sanguíneo Retrobulbar (Velocidade Diastólica Final) Medido por Imagem Color Doppler na Artéria Oftálmica
Prazo: 1 mês
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Velocidade diastólica final (EDV) do fluxo sanguíneo retrobulbar medida por imagem Doppler colorida (CDI) na artéria oftálmica após 1 mês de tratamento.
O CDI é um sistema de ultrassom de alta resolução que fornece visualização do fluxo através de um vaso.
EDV é a velocidade máxima do fluxo sanguíneo dentro de um vaso no final da diástole (pressão mínima exercida em um vaso sanguíneo entre os batimentos cardíacos).
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1 mês
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Fluxo sanguíneo retrobulbar (velocidade sistólica de pico) medido por imagem de Doppler colorido na artéria central da retina
Prazo: 1 mês
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Velocidade sistólica de pico (PSV) do fluxo sanguíneo retrobulbar medida por imagem Doppler colorida (CDI) na artéria central da retina após 1 mês de tratamento.
CDI é um sistema de ultrassom de alta resolução que fornece visualização do fluxo de sangue através de um vaso.
PSV é a velocidade máxima do fluxo sanguíneo dentro de um vaso no momento da sístole (pressão máxima exercida em um vaso sanguíneo).
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1 mês
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Fluxo Sanguíneo Retrobulbar (Velocidade Diastólica Final) Medido por Imagem Doppler Colorida na Artéria Central da Retina
Prazo: 1 mês
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Velocidade diastólica final (EDV) do fluxo sanguíneo retrobulbar medida por imagem Doppler colorida (CDI) na artéria central da retina após 1 mês de tratamento.
CDI é um sistema de ultrassom de alta resolução que fornece visualização do fluxo de sangue através de um vaso.
EDV é a velocidade máxima do fluxo sanguíneo dentro de um vaso no final da diástole (pressão mínima exercida em um vaso sanguíneo entre os batimentos cardíacos).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
- Dorzolamida
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Ácido maleico
Outros números de identificação do estudo
- GMA-COM-08-009
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