- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00815425
Konsorcium pro longitudinální hodnocení Afroameričanů s časnou revmatoidní artritidou (čistý registr) (CLEAR)
Konsorcium pro longitudinální hodnocení Afroameričanů s časnou revmatoidní artritidou (CLEAR) Registr
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
RA je chronický stav, který způsobuje zánět kloubů a okolních tkání. Příznaky mohou zahrnovat bolest, ztuhlost, otoky a někdy i destrukci kloubů. RA může postihnout jakýkoli kloub, ale nejčastěji se vyskytuje v zápěstí a prstech. Více žen než mužů dostane RA a často začíná ve věku 25 až 55 let. Průběh a závažnost onemocnění se může výrazně lišit od člověka k člověku. Někteří lidé s RA mohou mít onemocnění pouze krátkou dobu nebo jejich příznaky mohou přicházet a odcházet, ale těžká forma RA může trvat celý život. Účelem této studie je identifikovat genetické a další faktory, které určují závažnost RA u Afroameričanů.
Mezi účastníky této studie budou Afroameričané s RA a zdraví Afroameričané s RA. Jsou dvě ramena: (1) podélná; a (2) průřez. Podélné rameno dokončilo zařazení a je stále ve fázi sledování. To sestává z návštěv na začátku (méně než 2 roky trvání onemocnění; 3 roky trvání onemocnění; a 5 let trvání onemocnění).
Pro průřezovou větev proběhne jedna studijní návštěva pro všechny účastníky, která bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny pro účastníky bez RA (kontroly) a 2 až 3 hodiny pro účastníky s RA. Pro všechny účastníky bude tato návštěva zahrnovat přezkoumání anamnézy; dotazníky týkající se zdraví, funkčních schopností, rodiny, vzdělání a pracovní historie; a odběr krve a moči. Pro účastníky s RA bude tato návštěva zahrnovat také vyšetření kloubů na bolest a otoky, rentgenové snímky rukou a nohou a fyzikální vyšetření.
Vzorky moči budou uloženy pro budoucí analýzy proteinů a chemických markerů. Vzorky krve budou použity třemi různými způsoby: (1) izolace DNA; (2) izolace séra a plazmy; a (3) izolace RNA. Část vzorků krve bude vyšetřovateli použita k identifikaci genů nebo proteinů, které mohou predisponovat lidi k rozvoji RA nebo které mohou ovlivnit výsledek onemocnění nebo odpověď na léčbu. Pokud účastníci souhlasí, jejich krevní buňky projdou postupem zvaným imortalizace, který výzkumníkům poskytne dostatek DNA pro všechny budoucí studie spojené s touto studií a pro další související projekty. Pokud proces zvěčnění selže, mohou být účastníci požádáni o další vzorek krve, se kterým se postup opakuje. Účastníkům však nebudou poskytnuty žádné informace o jejich genech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro účastníky skupiny 1:
- Revmatoidní artritida
- Sám se prohlásil za Afroameričana
Kritéria vyloučení pro účastníky skupiny 1:
- Lupus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Afroameričané s RA
1063 účastníků s RA
|
|
Afroameričané bez RA
550 účastníků bez RA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografická závažnost revmatoidní artritidy u Afroameričanů
Časové okno: Měřeno kdykoli během trvání onemocnění
|
Měřeno kdykoli během trvání onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S. Louis Bridges, Jr, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01 AR002278
- N01AR62278-6-0-1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .