- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00815425
Konzorcium a korai rheumatoid arthritisben szenvedő afroamerikaiak longitudinális értékelésére (The CLEAR Registry) (CLEAR)
Konzorcium a korai rheumatoid arthritisben szenvedő afroamerikaiak longitudinális értékelésére (CLEAR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az RA egy krónikus állapot, amely az ízületek és a környező szövetek gyulladását okozza. A tünetek közé tartozhat a fájdalom, merevség, duzzanat és néha az ízületek károsodása. Az RA bármilyen ízületet érinthet, de leggyakrabban a csuklóban és az ujjakban fordul elő. Több nő kap RA-t, mint férfi, és gyakran 25 és 55 éves kor között kezdődik. A betegség lefolyása és súlyossága személyenként jelentősen eltérhet. Egyes RA-ban szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy a betegség csak rövid ideig tart, vagy tüneteik jelentkezhetnek és elmúlhatnak, de az RA súlyos formája egy életen át tarthat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a genetikai és egyéb tényezőket, amelyek meghatározzák az RA súlyosságát az afroamerikaiaknál.
A tanulmányban részt vesznek az RA-ban szenvedő afroamerikaiak és az RA-ban szenvedő egészséges afroamerikaiak. Két kar van: (1) hosszanti; és (2) keresztmetszeti. A longitudinális kar befejezte a regisztrációt, és még mindig a követési fázisban van. Ez a kiindulási vizitekből áll (kevesebb mint 2 éves betegség időtartama; 3 év betegség időtartama; és 5 év betegség időtartama).
A keresztmetszeti ág esetében egy tanulmányi látogatás lesz minden résztvevő számára, amely körülbelül 1-2 órát vesz igénybe a nem RA-ban (kontrollok) és 2-3 órát az RA-ban szenvedő résztvevők számára. Ez a látogatás minden résztvevő számára tartalmaz egy kórtörténeti áttekintést; kérdőívek az egészségre, a funkcionális képességekre, a családra, az oktatásra és a munkatörténetre vonatkozóan; valamint vér- és vizeletgyűjtés. Az RA-ban szenvedő résztvevők számára ez a látogatás magában foglalja az ízületek fájdalom és duzzanat vizsgálatát, a kezek és lábak röntgenfelvételét, valamint fizikális vizsgálatot.
A vizeletmintákat tárolni fogják a fehérje- és kémiai markerek jövőbeni elemzéséhez. A vérmintákat három különböző módon használják fel: (1) DNS izolálása; (2) szérum és plazma izolálása; és (3) RNS izolálása. A vérminták egy részét a vizsgálók olyan gének vagy fehérjék azonosítására használják fel, amelyek hajlamosíthatják az embereket RA kialakulására, vagy amelyek befolyásolhatják a betegség kimenetelét vagy a kezelésre adott választ. Ha a résztvevők beleegyeznek, vérsejtjeiket az immortalizálásnak nevezett eljáráson vetik alá, amely elegendő DNS-t biztosít a kutatóknak a tanulmányhoz kapcsolódó összes jövőbeni tanulmányhoz és más kapcsolódó projektekhez. Ha az immortalizálási folyamat sikertelen, a résztvevőktől további vérmintát kérhetnek, amellyel megismételhetik az eljárást. A résztvevők azonban nem kapnak semmilyen információt a génjeikről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok az 1. csoport résztvevői számára:
- Rheumatoid arthritis
- Önmagát afroamerikainak vallotta
Kizárási kritériumok az 1. csoport résztvevői számára:
- Lupus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
RA-ban szenvedő afroamerikaiak
1063 résztvevő RA-val
|
|
Afro-amerikaiak RA nélkül
550 résztvevő RA nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rheumatoid arthritis radiográfiás súlyossága az afroamerikaiaknál
Időkeret: Bármikor mérve a betegség időtartama alatt
|
Bármikor mérve a betegség időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Louis Bridges, Jr, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01 AR002278
- N01AR62278-6-0-1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .