- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00815425
Konsortium zur Längsschnittbewertung von Afroamerikanern mit früher rheumatoider Arthritis (das CLEAR-Register) (CLEAR)
Konsortium zur Längsschnittbewertung von Afroamerikanern mit früher rheumatoider Arthritis (CLEAR)-Register
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
RA ist eine chronische Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke und des umliegenden Gewebes verursacht. Zu den Symptomen können Schmerzen, Steifheit, Schwellung und manchmal auch eine Zerstörung der Gelenke gehören. RA kann jedes Gelenk betreffen, am häufigsten tritt sie jedoch im Handgelenk und in den Fingern auf. Mehr Frauen als Männer erkranken an RA, und sie beginnt häufig im Alter zwischen 25 und 55 Jahren. Der Verlauf und die Schwere der Erkrankung können von Person zu Person erheblich unterschiedlich sein. Bei manchen Menschen mit RA besteht die Krankheit möglicherweise nur für kurze Zeit oder die Symptome können kommen und gehen, aber die schwere Form der RA kann ein Leben lang anhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, genetische und andere Faktoren zu identifizieren, die den Schweregrad der RA bei Afroamerikanern bestimmen.
Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Afroamerikaner mit RA und gesunde Afroamerikaner mit RA. Es gibt zwei Arme: (1) längs; und (2) Querschnitt. Der Längsarm hat die Einschreibung abgeschlossen und befindet sich noch in der Nachbeobachtungsphase. Dies besteht aus Besuchen zu Studienbeginn (weniger als 2 Jahre Krankheitsdauer, 3 Jahre Krankheitsdauer und 5 Jahre Krankheitsdauer).
Für den Querschnittsarm gibt es einen Studienbesuch für alle Teilnehmer, der etwa 1 bis 2 Stunden für Teilnehmer ohne RA (Kontrollen) und 2 bis 3 Stunden für Teilnehmer mit RA dauert. Für alle Teilnehmer umfasst dieser Besuch eine Überprüfung der Krankengeschichte; Fragebögen zu Gesundheit, Funktionsfähigkeit, Familie, Bildung und beruflichem Werdegang; und Blut- und Urinsammlung. Für Teilnehmer mit RA umfasst dieser Besuch auch eine Untersuchung der Gelenke auf Schmerzen und Schwellungen, Röntgenaufnahmen der Hände und Füße sowie eine körperliche Untersuchung.
Die Urinproben werden für zukünftige Analysen von Proteinen und chemischen Markern aufbewahrt. Die Blutproben werden auf drei verschiedene Arten verwendet: (1) Isolierung von DNA; (2) Isolierung von Serum und Plasma; und (3) Isolierung von RNA. Ein Teil der Blutproben wird von den Forschern verwendet, um Gene oder Proteine zu identifizieren, die Menschen für die Entwicklung von RA prädisponieren oder den Krankheitsverlauf oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können. Wenn die Teilnehmer zustimmen, werden ihre Blutzellen einem Verfahren namens Immortalisierung unterzogen, das den Forschern ausreichend DNA für alle zukünftigen Studien im Zusammenhang mit dieser Studie und für andere damit verbundene Projekte liefert. Wenn der Immortalisierungsprozess fehlschlägt, werden die Teilnehmer möglicherweise um eine zusätzliche Blutprobe gebeten, mit der sie den Vorgang wiederholen können. Den Teilnehmern werden jedoch keine Informationen zu ihren Genen zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer der Gruppe 1:
- Rheumatoide Arthritis
- Selbsternannter Afroamerikaner
Ausschlusskriterien für Teilnehmer der Gruppe 1:
- Lupus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Afroamerikaner mit RA
1063 Teilnehmer mit RA
|
Afroamerikaner ohne RA
550 Teilnehmer ohne RA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Röntgenologischer Schweregrad der rheumatoiden Arthritis bei Afroamerikanern
Zeitfenster: Gemessen zu jedem Zeitpunkt während der Krankheitsdauer
|
Gemessen zu jedem Zeitpunkt während der Krankheitsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: S. Louis Bridges, Jr, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N01 AR002278
- N01AR62278-6-0-1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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