- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00815425
Consórcio para a Avaliação Longitudinal de Afro-Americanos com Artrite Reumatóide Inicial (The CLEAR Registry) (CLEAR)
Registro do Consórcio para Avaliação Longitudinal de Afro-Americanos com Artrite Reumatóide Inicial (CLEAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A AR é uma condição crônica que causa inflamação das articulações e tecidos circundantes. Os sintomas podem incluir dor, rigidez, inchaço e, às vezes, destruição das articulações. A AR pode afetar qualquer articulação, mas é mais comum no punho e nos dedos. Mais mulheres do que homens têm AR, e geralmente começa entre as idades de 25 e 55 anos. O curso e a gravidade da doença podem diferir significativamente de pessoa para pessoa. Algumas pessoas com AR podem ter a doença apenas por um curto período de tempo, ou seus sintomas podem ir e vir, mas a forma grave de AR pode durar a vida toda. O objetivo deste estudo é identificar fatores genéticos e outros que determinam a gravidade da AR em afro-americanos.
Os participantes deste estudo incluirão afro-americanos com AR e afro-americanos saudáveis com AR. Existem dois braços: (1) longitudinal; e (2) transversal. O braço longitudinal concluiu a inscrição e ainda está na fase de acompanhamento. Isso consiste em visitas no início do estudo (menos de 2 anos de duração da doença; 3 anos de duração da doença; e 5 anos de duração da doença).
Para o braço transversal, haverá uma visita de estudo para todos os participantes, que durará aproximadamente 1 a 2 horas para participantes sem AR (controles) e 2 a 3 horas para participantes com AR. Para todos os participantes, esta visita incluirá uma revisão do histórico médico; questionários sobre saúde, capacidade funcional, família, escolaridade e histórico de trabalho; e coleta de sangue e urina. Para os participantes com AR, esta visita também incluirá o exame das articulações quanto à dor e inchaço, radiografias das mãos e dos pés e um exame físico.
As amostras de urina serão armazenadas para futuras análises de proteínas e marcadores químicos. As amostras de sangue serão utilizadas de três maneiras diferentes: (1) isolamento de DNA; (2) isolamento de soro e plasma; e (3) isolamento de RNA. Parte das amostras de sangue será usada pelos investigadores para identificar genes ou proteínas que podem predispor as pessoas a desenvolver AR ou que podem influenciar o resultado da doença ou a resposta ao tratamento. Se os participantes concordarem, suas células sanguíneas serão submetidas a um procedimento chamado imortalização, que fornecerá aos pesquisadores DNA suficiente para todos os estudos futuros associados a este estudo e a outros projetos relacionados. Se o processo de imortalização falhar, os participantes podem ser solicitados a fornecer uma amostra de sangue adicional para repetir o procedimento. No entanto, os participantes não receberão nenhuma informação sobre seus genes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes do Grupo 1:
- Artrite reumatoide
- Autodeclarado como afro-americano
Critérios de Exclusão para Participantes do Grupo 1:
- Lúpus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Afro-americanos com AR
1063 participantes com AR
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Afro-americanos sem AR
550 participantes sem AR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade radiográfica da artrite reumatóide em afro-americanos
Prazo: Medido em qualquer ponto durante a duração da doença
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Medido em qualquer ponto durante a duração da doença
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: S. Louis Bridges, Jr, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01 AR002278
- N01AR62278-6-0-1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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