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Consórcio para a Avaliação Longitudinal de Afro-Americanos com Artrite Reumatóide Inicial (The CLEAR Registry) (CLEAR)

Registro do Consórcio para Avaliação Longitudinal de Afro-Americanos com Artrite Reumatóide Inicial (CLEAR)

A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune de longo prazo caracterizada por dor, rigidez, inflamação, inchaço e, às vezes, destruição das articulações. A AR geralmente requer tratamento vitalício, incluindo medicamentos, fisioterapia, exercícios, educação e possivelmente cirurgia, mas o curso e a gravidade da doença podem diferir significativamente de pessoa para pessoa. O objetivo deste estudo é identificar fatores genéticos e outros que determinam a gravidade da AR em afro-americanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A AR é uma condição crônica que causa inflamação das articulações e tecidos circundantes. Os sintomas podem incluir dor, rigidez, inchaço e, às vezes, destruição das articulações. A AR pode afetar qualquer articulação, mas é mais comum no punho e nos dedos. Mais mulheres do que homens têm AR, e geralmente começa entre as idades de 25 e 55 anos. O curso e a gravidade da doença podem diferir significativamente de pessoa para pessoa. Algumas pessoas com AR podem ter a doença apenas por um curto período de tempo, ou seus sintomas podem ir e vir, mas a forma grave de AR pode durar a vida toda. O objetivo deste estudo é identificar fatores genéticos e outros que determinam a gravidade da AR em afro-americanos.

Os participantes deste estudo incluirão afro-americanos com AR e afro-americanos saudáveis ​​com AR. Existem dois braços: (1) longitudinal; e (2) transversal. O braço longitudinal concluiu a inscrição e ainda está na fase de acompanhamento. Isso consiste em visitas no início do estudo (menos de 2 anos de duração da doença; 3 anos de duração da doença; e 5 anos de duração da doença).

Para o braço transversal, haverá uma visita de estudo para todos os participantes, que durará aproximadamente 1 a 2 horas para participantes sem AR (controles) e 2 a 3 horas para participantes com AR. Para todos os participantes, esta visita incluirá uma revisão do histórico médico; questionários sobre saúde, capacidade funcional, família, escolaridade e histórico de trabalho; e coleta de sangue e urina. Para os participantes com AR, esta visita também incluirá o exame das articulações quanto à dor e inchaço, radiografias das mãos e dos pés e um exame físico.

As amostras de urina serão armazenadas para futuras análises de proteínas e marcadores químicos. As amostras de sangue serão utilizadas de três maneiras diferentes: (1) isolamento de DNA; (2) isolamento de soro e plasma; e (3) isolamento de RNA. Parte das amostras de sangue será usada pelos investigadores para identificar genes ou proteínas que podem predispor as pessoas a desenvolver AR ou que podem influenciar o resultado da doença ou a resposta ao tratamento. Se os participantes concordarem, suas células sanguíneas serão submetidas a um procedimento chamado imortalização, que fornecerá aos pesquisadores DNA suficiente para todos os estudos futuros associados a este estudo e a outros projetos relacionados. Se o processo de imortalização falhar, os participantes podem ser solicitados a fornecer uma amostra de sangue adicional para repetir o procedimento. No entanto, os participantes não receberão nenhuma informação sobre seus genes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1613

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Afro-americanos com e sem AR

Descrição

Critérios de inclusão para participantes do Grupo 1:

  • Artrite reumatoide
  • Autodeclarado como afro-americano

Critérios de Exclusão para Participantes do Grupo 1:

  • Lúpus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Afro-americanos com AR
1063 participantes com AR
Afro-americanos sem AR
550 participantes sem AR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade radiográfica da artrite reumatóide em afro-americanos
Prazo: Medido em qualquer ponto durante a duração da doença
Medido em qualquer ponto durante a duração da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: S. Louis Bridges, Jr, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • N01 AR002278
  • N01AR62278-6-0-1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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