- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00815425
Konsorcjum ds. podłużnej oceny Afroamerykanów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (rejestr CLEAR) (CLEAR)
Konsorcjum ds. podłużnej oceny rejestru Afroamerykanów z rejestrem wczesnego reumatoidalnego zapalenia stawów (CLEAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
RZS jest przewlekłą chorobą, która powoduje zapalenie stawów i otaczających tkanek. Objawy mogą obejmować ból, sztywność, obrzęk, a czasem zniszczenie stawów. RZS może dotyczyć każdego stawu, ale najczęściej występuje w nadgarstku i palcach. Więcej kobiet niż mężczyzn choruje na RZS i często zaczyna się w wieku od 25 do 55 lat. Przebieg i nasilenie choroby mogą się znacznie różnić w zależności od osoby. Niektóre osoby z RZS mogą chorować tylko przez krótki czas lub ich objawy mogą pojawiać się i znikać, ale ciężka postać RZS może trwać całe życie. Celem tego badania jest identyfikacja czynników genetycznych i innych, które określają ciężkość RZS u Afroamerykanów.
Uczestnikami tego badania będą Afroamerykanie z RZS i zdrowi Afroamerykanie z RZS. Istnieją dwa ramiona: (1) podłużne; oraz (2) przekrój poprzeczny. Ramię podłużne zakończyło rejestrację i nadal znajduje się w fazie obserwacji. Obejmuje to wizyty na początku badania (mniej niż 2 lata trwania choroby; 3 lata trwania choroby; i 5 lat trwania choroby).
W przypadku ramienia przekrojowego odbędzie się jedna wizyta studyjna dla wszystkich uczestników, która potrwa około 1 do 2 godzin dla uczestników bez RZS (grupa kontrolna) i 2 do 3 godzin dla uczestników z RZS. Dla wszystkich uczestników ta wizyta będzie obejmować przegląd historii medycznej; kwestionariusze dotyczące zdrowia, sprawności funkcjonalnej, rodziny, wykształcenia i historii pracy; oraz pobieranie krwi i moczu. W przypadku uczestników z RZS wizyta obejmuje również badanie stawów pod kątem bólu i obrzęku, prześwietlenie dłoni i stóp oraz badanie fizykalne.
Próbki moczu będą przechowywane do przyszłych analiz białek i markerów chemicznych. Próbki krwi zostaną wykorzystane na trzy różne sposoby: (1) izolacja DNA; (2) izolacja surowicy i osocza; oraz (3) izolacja RNA. Część próbek krwi zostanie wykorzystana przez badaczy do zidentyfikowania genów lub białek, które mogą predysponować ludzi do rozwoju RZS lub które mogą wpływać na wynik choroby lub odpowiedź na leczenie. Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę, ich komórki krwi zostaną poddane procedurze zwanej unieśmiertelnieniem, która zapewni naukowcom wystarczającą ilość DNA do wszystkich przyszłych badań związanych z tym badaniem i do innych powiązanych projektów. Jeśli proces unieśmiertelnienia się nie powiedzie, uczestnicy mogą zostać poproszeni o dodatkową próbkę krwi, z którą powtórzą procedurę. Jednak uczestnicy nie otrzymają żadnych informacji na temat swoich genów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników grupy 1:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Samozwańczy jako Afroamerykanin
Kryteria wykluczenia dla uczestników z grupy 1:
- Toczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Afroamerykanie z RZS
1063 uczestników z RZS
|
Afroamerykanie bez RZS
550 uczestników bez RZS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nasilenie radiologiczne reumatoidalnego zapalenia stawów u Afroamerykanów
Ramy czasowe: Mierzone w dowolnym momencie trwania choroby
|
Mierzone w dowolnym momencie trwania choroby
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: S. Louis Bridges, Jr, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01 AR002278
- N01AR62278-6-0-1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .