- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00815425
Consortium pour l'évaluation longitudinale des Afro-Américains atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce (Le registre CLEAR) (CLEAR)
Registre du Consortium pour l'évaluation longitudinale des Afro-Américains atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce (CLEAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie chronique qui provoque une inflammation des articulations et des tissus environnants. Les symptômes peuvent inclure des douleurs, une raideur, un gonflement et parfois une destruction des articulations. La polyarthrite rhumatoïde peut affecter n'importe quelle articulation, mais elle est plus fréquente au niveau du poignet et des doigts. Plus de femmes que d'hommes contractent la PR, et celle-ci débute souvent entre 25 et 55 ans. L'évolution et la gravité de la maladie peuvent différer considérablement d'une personne à l'autre. Certaines personnes atteintes de PR peuvent avoir la maladie pendant une courte période seulement, ou leurs symptômes peuvent aller et venir, mais la forme grave de PR peut durer toute une vie. Le but de cette étude est d'identifier les facteurs génétiques et autres qui déterminent la gravité de la PR chez les Afro-Américains.
Les participants à cette étude comprendront des Afro-Américains atteints de PR et des Afro-Américains en bonne santé atteints de PR. Il y a deux bras : (1) longitudinal ; et (2) en coupe transversale. Le bras longitudinal a terminé son inscription et est toujours en phase de suivi. Il s'agit de visites au départ (moins de 2 ans de durée de la maladie ; 3 ans de durée de la maladie ; et 5 ans de durée de la maladie).
Pour le bras transversal, il y aura une visite d'étude pour tous les participants, qui durera environ 1 à 2 heures pour les participants sans PR (témoins) et 2 à 3 heures pour les participants atteints de PR. Pour tous les participants, cette visite comprendra un examen des antécédents médicaux ; des questionnaires concernant la santé, la capacité fonctionnelle, la famille, l'éducation et les antécédents professionnels ; et la collecte de sang et d'urine. Pour les participants atteints de PR, cette visite comprendra également un examen des articulations pour détecter la douleur et l'enflure, des radiographies des mains et des pieds et un examen physique.
Les échantillons d'urine seront conservés pour de futures analyses de marqueurs protéiques et chimiques. Les échantillons de sang seront utilisés de trois manières différentes : (1) isolement de l'ADN ; (2) isolement du sérum et du plasma ; et (3) isolement de l'ARN. Une partie des échantillons de sang sera utilisée par les chercheurs pour identifier les gènes ou les protéines susceptibles de prédisposer les personnes à développer la PR ou susceptibles d'influencer l'issue de la maladie ou la réponse au traitement. Si les participants sont d'accord, leurs cellules sanguines seront soumises à une procédure appelée immortalisation, qui fournira aux chercheurs suffisamment d'ADN pour toutes les études futures associées à cette étude et pour d'autres projets connexes. Si le processus d'immortalisation échoue, les participants peuvent être invités à fournir un échantillon de sang supplémentaire avec lequel répéter la procédure. Cependant, les participants ne recevront aucune information sur leurs gènes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les participants du groupe 1 :
- Polyarthrite rhumatoïde
- Auto-déclaré comme afro-américain
Critères d'exclusion pour les participants du groupe 1 :
- Lupus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Afro-Américains atteints de PR
1063 participants atteints de PR
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Afro-Américains sans PR
550 participants sans PR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Gravité radiographique de la polyarthrite rhumatoïde chez les Afro-Américains
Délai: Mesuré à tout moment pendant la durée de la maladie
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Mesuré à tout moment pendant la durée de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Louis Bridges, Jr, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01 AR002278
- N01AR62278-6-0-1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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