Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát u zdravých mladých dospělých

30. prosince 2008 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center
Pozadí: Existuje nedostatek údajů o účinku methylfenidátu (MPH) na mladé dospělé, kteří nemají poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Stávající údaje jsou nejednoznačné a zaměřují se na neuropsychologické funkce, které nejsou vždy relevantní pro klinické aspekty pozornosti. Cíl: Zjistit účinek MPH na diagnostický úkol nepřetržitého výkonu, který hodnotí pozornost jako takovou (TOVA) a na test rozhodování (Modified Gamble Decision Test) u mladých zdravých dospělých. Metody: Zúčastnit se bude 50 mladých dospělých, mužů a žen ve věku 20-30 let, bez ADHD, poruch učení, v minulosti nebo v současnosti užívali MPH nebo jiné psychofarmaka. Design: Experiment bude proveden ve 2 sezeních, první bude trvat 3,5 hodiny a druhé 2,5 hodiny v randomizovaném, dvojitě zaslepeném prospektivním designu. V prvním sezení budou subjekty vyšetřeny na ADHD v minulosti a současnosti, hlavní psychiatrickou diagnózu (deprese, úzkost atd.), užívání MPH v minulosti, psychotropní léky nebo rekreační drogy a jakékoli jiné chronické onemocnění; moč bude testována na beta-hCG k vyloučení těhotenství. Bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence. Účastníci pak dostanou buď placebo nebo MPH (15-20 mg) a po 90 minutách přistoupí k dokončení TOVA (který trvá 22 minut) a modifikovaného testu rozhodnutí o hazardu (15 minut). Před užitím pilulky a před testováním vyplní subjekty vizuální analogovou škálu (VAS), která kvantifikuje jejich subjektivní pocity týkající se současného duševního a emočního stavu. Při druhém sezení, o 2 týdny později, bude změřen krevní tlak a srdce a VAS dokončen před a 90 minut po užití tablety. Subjekty poté podstoupí TOVA a modifikovaný test rozhodnutí o hazardu. Analýza dat: bude provedena pomocí párových t-testů pro parametrické proměnné a jednosměrné ANOVA s opakovanými měřeními. Význam: Výsledky této studie jsou důležité, protože MPH je používán a zneužíván zdravými studenty jako „studijní pomůcka“, ačkoli jeho objektivní účinky u normálních mladých dospělých nejsou dobře popsány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20-30

Kritéria vyloučení:

  • ADHD
  • poruchy učení
  • minulé nebo současné užívání MPH nebo jiných psychotropních léků v anamnéze
  • těhotenství
  • chronická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre TOVA
Časové okno: Leden až prosinec 2009
Leden až prosinec 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit