- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00815841
Methylfenidát u zdravých mladých dospělých
30. prosince 2008 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center
Pozadí: Existuje nedostatek údajů o účinku methylfenidátu (MPH) na mladé dospělé, kteří nemají poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Stávající údaje jsou nejednoznačné a zaměřují se na neuropsychologické funkce, které nejsou vždy relevantní pro klinické aspekty pozornosti.
Cíl: Zjistit účinek MPH na diagnostický úkol nepřetržitého výkonu, který hodnotí pozornost jako takovou (TOVA) a na test rozhodování (Modified Gamble Decision Test) u mladých zdravých dospělých.
Metody: Zúčastnit se bude 50 mladých dospělých, mužů a žen ve věku 20-30 let, bez ADHD, poruch učení, v minulosti nebo v současnosti užívali MPH nebo jiné psychofarmaka.
Design: Experiment bude proveden ve 2 sezeních, první bude trvat 3,5 hodiny a druhé 2,5 hodiny v randomizovaném, dvojitě zaslepeném prospektivním designu.
V prvním sezení budou subjekty vyšetřeny na ADHD v minulosti a současnosti, hlavní psychiatrickou diagnózu (deprese, úzkost atd.), užívání MPH v minulosti, psychotropní léky nebo rekreační drogy a jakékoli jiné chronické onemocnění; moč bude testována na beta-hCG k vyloučení těhotenství.
Bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence.
Účastníci pak dostanou buď placebo nebo MPH (15-20 mg) a po 90 minutách přistoupí k dokončení TOVA (který trvá 22 minut) a modifikovaného testu rozhodnutí o hazardu (15 minut).
Před užitím pilulky a před testováním vyplní subjekty vizuální analogovou škálu (VAS), která kvantifikuje jejich subjektivní pocity týkající se současného duševního a emočního stavu.
Při druhém sezení, o 2 týdny později, bude změřen krevní tlak a srdce a VAS dokončen před a 90 minut po užití tablety.
Subjekty poté podstoupí TOVA a modifikovaný test rozhodnutí o hazardu.
Analýza dat: bude provedena pomocí párových t-testů pro parametrické proměnné a jednosměrné ANOVA s opakovanými měřeními.
Význam: Výsledky této studie jsou důležité, protože MPH je používán a zneužíván zdravými studenty jako „studijní pomůcka“, ačkoli jeho objektivní účinky u normálních mladých dospělých nejsou dobře popsány.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-30
Kritéria vyloučení:
- ADHD
- poruchy učení
- minulé nebo současné užívání MPH nebo jiných psychotropních léků v anamnéze
- těhotenství
- chronická nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre TOVA
Časové okno: Leden až prosinec 2009
|
Leden až prosinec 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShaareZMC.ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko