- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00815841
Methylphenidat bei gesunden jungen Erwachsenen
30. Dezember 2008 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center
Hintergrund: Es liegen nur wenige Daten zur Wirkung von Methylphenidat (MPH) bei jungen Erwachsenen vor, die nicht an einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) leiden.
Die vorhandenen Daten sind nicht eindeutig und konzentrieren sich auf neuropsychologische Funktionen, die für die klinischen Aspekte der Aufmerksamkeit nicht immer relevant sind.
Ziel: Bestimmung der Wirkung von MPH auf eine diagnostische kontinuierliche Leistungsaufgabe, die die Aufmerksamkeit per se bewertet (TOVA), und auf einen Entscheidungstest (Modified Gamble Decision Test) bei jungen, gesunden Erwachsenen.
Methoden: Teilnahmeberechtigt sind 50 junge Erwachsene, Männer und Frauen im Alter von 20 bis 30 Jahren, ohne ADHS, ohne Lernschwierigkeiten und ohne früheren oder gegenwärtigen Konsum von MPH oder anderen Psychopharmaka.
Design: Das Experiment wird in 2 Sitzungen durchgeführt, wobei die erste 3,5 Stunden und die zweite 2,5 Stunden dauert, in einem randomisierten, doppelblinden prospektiven Design.
In der ersten Sitzung werden die Probanden auf ADHS in Vergangenheit und Gegenwart, wichtige psychiatrische Diagnosen (Depression, Angstzustände usw.), den Konsum von MPH in der Vergangenheit, psychotrope Medikamente oder Freizeitdrogen und andere chronische Krankheiten untersucht. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, wird der Urin auf Beta-hCG getestet.
Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen.
Anschließend erhalten die Teilnehmer entweder Placebo oder MPH (15–20 mg) und nach 90 Minuten führen sie den TOVA-Test (der 22 Minuten dauert) und den modifizierten Glücksspielentscheidungstest (15 Minuten) durch.
Vor der Einnahme der Pille und vor dem Test füllen die Probanden die visuelle Analogskala (VAS) aus, die ihre subjektiven Gefühle hinsichtlich des gegenwärtigen mentalen und emotionalen Zustands quantifiziert.
In der zweiten Sitzung, 2 Wochen später, werden Blutdruck und Herz gemessen und die VAS vor und 90 Minuten nach der Einnahme der Tablette vervollständigt.
Anschließend durchlaufen die Probanden den TOVA- und den Modified Gamble-Decision-Test.
Datenanalyse: wird unter Verwendung der gepaarten T-Tests für parametrische Variablen und einer einfachen ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt.
Bedeutung: Die Ergebnisse dieser Studie sind wichtig, da MPH von gesunden Studenten als „Lernhilfe“ verwendet und missbraucht wird, obwohl seine objektiven Auswirkungen auf normale junge Erwachsene nicht genau beschrieben sind
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-30
Ausschlusskriterien:
- ADHS
- Lernschwächen
- Vorgeschichte des früheren oder gegenwärtigen Konsums von MPH oder anderen Psychopharmaka
- Schwangerschaft
- chronische Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der TOVA-Score
Zeitfenster: Januar - Dezember 2009
|
Januar - Dezember 2009
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShaareZMC.ctil
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