- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00815841
Metilfenidát egészséges fiatal felnőtteknél
2008. december 30. frissítette: Shaare Zedek Medical Center
Háttér: Kevés adat áll rendelkezésre a metilfenidát (MPH) olyan fiatal felnőttekre gyakorolt hatásáról, akik nem szenvednek figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességben (ADHD).
A meglévő adatok kétértelműek, és olyan neuropszichológiai funkciókra összpontosítanak, amelyek nem mindig relevánsak a figyelem klinikai vonatkozásai szempontjából.
Célkitűzés: Meghatározni az MPH hatását egy diagnosztikus folyamatos teljesítményfeladatra, amely önmagában értékeli a figyelmet (TOVA) és egy döntéshozatali tesztre (Módosított szerencsejáték döntési teszt) fiatal, egészséges felnőtteknél.
Módszerek: Ötven fiatal felnőtt, 20-30 év közötti férfi és nő, akiknek nincs ADHD-ja, tanulási zavarai, nem rendelkeznek MPH vagy más pszichotróp szerek múltbeli vagy jelenlegi használatával.
Tervezés: A kísérletet 2 ülésben hajtják végre, az első 3,5 órás, a második 2,5 órás randomizált, kettős vak prospektív tervben.
Az első ülésen az alanyokat szűrik a múltbeli és jelenkori ADHD, a főbb pszichiátriai diagnózis (depresszió, szorongás stb.), az MPH múltbeli használatára, a pszichotróp gyógyszerekre vagy a rekreációs drogokra és bármely más krónikus betegségre; a vizeletben béta-hCG-t vizsgálnak a terhesség kizárása érdekében.
Megmérik a vérnyomást és a pulzusszámot.
A résztvevők ezután placebót vagy MPH-t (15-20 mg) kapnak, és 90 perc elteltével folytatják a TOVA (22 percig tartó) és a módosított szerencsejáték-döntési teszt (15 perc) kitöltését.
A tabletta bevétele előtt és a vizsgálat előtt az alanyok kitöltik a vizuális analóg skálát (VAS), amely számszerűsíti a jelenlegi mentális és érzelmi állapottal kapcsolatos szubjektív érzéseiket.
A második ülésen, 2 héttel később megmérik a vérnyomást és a szívet, és a VAS-t a tabletta bevétele előtt és 90 perccel azután befejezik.
Az alanyok ezután átesnek a TOVA és a módosított szerencsejáték-döntési teszten.
Adatelemzés: a paraméteres változókra vonatkozó páros t-próbák és az ismételt mérésekkel végzett egyirányú ANOVA segítségével történik.
Jelentősége: A vizsgálat eredményei fontosak, mivel az MPH-t egészséges diákok "tanulmányi segédanyagként" használják és visszaélnek, bár objektív hatásai normál fiatal felnőttekre nem jól körülhatárolhatók.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-30 éves korig
Kizárási kritériumok:
- ADHD
- tanulási nehézségek
- MPH vagy más pszichotróp szerek korábbi vagy jelenlegi használatának története
- terhesség
- krónikus betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TOVA pontszáma
Időkeret: 2009. január-december
|
2009. január-december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShaareZMC.ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .