Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilfenidát egészséges fiatal felnőtteknél

2008. december 30. frissítette: Shaare Zedek Medical Center
Háttér: Kevés adat áll rendelkezésre a metilfenidát (MPH) olyan fiatal felnőttekre gyakorolt ​​hatásáról, akik nem szenvednek figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességben (ADHD). A meglévő adatok kétértelműek, és olyan neuropszichológiai funkciókra összpontosítanak, amelyek nem mindig relevánsak a figyelem klinikai vonatkozásai szempontjából. Célkitűzés: Meghatározni az MPH hatását egy diagnosztikus folyamatos teljesítményfeladatra, amely önmagában értékeli a figyelmet (TOVA) és egy döntéshozatali tesztre (Módosított szerencsejáték döntési teszt) fiatal, egészséges felnőtteknél. Módszerek: Ötven fiatal felnőtt, 20-30 év közötti férfi és nő, akiknek nincs ADHD-ja, tanulási zavarai, nem rendelkeznek MPH vagy más pszichotróp szerek múltbeli vagy jelenlegi használatával. Tervezés: A kísérletet 2 ülésben hajtják végre, az első 3,5 órás, a második 2,5 órás randomizált, kettős vak prospektív tervben. Az első ülésen az alanyokat szűrik a múltbeli és jelenkori ADHD, a főbb pszichiátriai diagnózis (depresszió, szorongás stb.), az MPH múltbeli használatára, a pszichotróp gyógyszerekre vagy a rekreációs drogokra és bármely más krónikus betegségre; a vizeletben béta-hCG-t vizsgálnak a terhesség kizárása érdekében. Megmérik a vérnyomást és a pulzusszámot. A résztvevők ezután placebót vagy MPH-t (15-20 mg) kapnak, és 90 perc elteltével folytatják a TOVA (22 percig tartó) és a módosított szerencsejáték-döntési teszt (15 perc) kitöltését. A tabletta bevétele előtt és a vizsgálat előtt az alanyok kitöltik a vizuális analóg skálát (VAS), amely számszerűsíti a jelenlegi mentális és érzelmi állapottal kapcsolatos szubjektív érzéseiket. A második ülésen, 2 héttel később megmérik a vérnyomást és a szívet, és a VAS-t a tabletta bevétele előtt és 90 perccel azután befejezik. Az alanyok ezután átesnek a TOVA és a módosított szerencsejáték-döntési teszten. Adatelemzés: a paraméteres változókra vonatkozó páros t-próbák és az ismételt mérésekkel végzett egyirányú ANOVA segítségével történik. Jelentősége: A vizsgálat eredményei fontosak, mivel az MPH-t egészséges diákok "tanulmányi segédanyagként" használják és visszaélnek, bár objektív hatásai normál fiatal felnőttekre nem jól körülhatárolhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-30 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • ADHD
  • tanulási nehézségek
  • MPH vagy más pszichotróp szerek korábbi vagy jelenlegi használatának története
  • terhesség
  • krónikus betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TOVA pontszáma
Időkeret: 2009. január-december
2009. január-december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel