- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00815841
Metylfenidat hos friske unge voksne
30. desember 2008 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center
Bakgrunn: Det er mangel på data om effekten av metylfenidat (MPH) på unge voksne som ikke har oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
De eksisterende dataene er tvetydige og fokuserer på nevropsykologiske funksjoner som ikke alltid er relevante for de kliniske aspektene ved oppmerksomhet.
Mål: Å bestemme effekten av MPH på en diagnostisk kontinuerlig ytelsesoppgave som vurderer oppmerksomhet per se (TOVA) og på en beslutningstakingstest (Modified Gamble Decision Test) hos unge, friske voksne.
Metoder: Femti unge voksne, menn og kvinner i alderen 20-30 år, uten ADHD, lærevansker, tidligere eller nåværende bruk av MPH eller andre psykotrope stoffer, vil være kvalifisert til å delta.
Design: Eksperimentet vil bli utført i 2 økter, den første varer i 3,5 timer og den andre 2,5 timer i et randomisert, dobbeltblind prospektivt design.
I den første økten vil forsøkspersonene bli screenet for ADHD tidligere og nåtid, større psykiatrisk diagnose (depresjon, angst, etc), bruk av MPH i fortiden, psykotrope medisiner eller rekreasjonsmedisiner og enhver annen kronisk sykdom; urin vil bli testet for beta-hCG for å utelukke graviditet.
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt.
Deltakerne vil deretter få enten placebo eller MPH (15-20 mg) og etter 90 minutter vil de fortsette å fullføre TOVA (som varer i 22 minutter) og Modified Gamble-Decision Test (15 minutter).
Før de tar pillen og før testingen, vil forsøkspersonene fullføre Visual Analogue Scale (VAS) som kvantifiserer deres subjektive følelser angående nåværende mentale og emosjonelle tilstand.
I den andre økten, 2 uker senere, vil blodtrykk og hjerte bli målt og VAS fullført før og 90 minutter etter inntak av tabletten.
Forsøkspersonene gjennomgår deretter TOVA og Modified Gamble-Decision Test.
Dataanalyse: vil bli utført ved å bruke de sammenkoblede t-testene for parametriske variabler og enveis ANOVA med gjentatte målinger.
Betydning: Resultatene av denne studien er viktige siden MPH brukes og misbrukes av friske studenter som et "studiehjelpemiddel", selv om dets objektive effekter hos normale unge voksne ikke er godt avgrenset
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 20-30
Ekskluderingskriterier:
- ADHD
- lærevansker
- historie med tidligere eller nåværende bruk av MPH eller andre psykotrope stoffer
- svangerskap
- kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TOVA-poengsummen
Tidsramme: Januar – desember 2009
|
Januar – desember 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2008
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShaareZMC.ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .