- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00815841
Methylphenidat hos sunde unge voksne
30. december 2008 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center
Baggrund: Der er mangel på data om effekten af methylphenidat (MPH) på unge voksne, som ikke har ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
De eksisterende data er tvetydige og fokuserer på neuropsykologiske funktioner, som ikke altid er relevante for de kliniske aspekter af opmærksomhed.
Formål: At bestemme effekten af MPH på en diagnostisk kontinuerlig præstationsopgave, der vurderer opmærksomhed per se (TOVA) og på en beslutningstagningstest (Modified Gamble Decision Test) hos unge, raske voksne.
Metoder: Halvtreds unge voksne, mænd og kvinder i alderen 20-30 år, uden ADHD, indlæringsvanskeligheder, tidligere eller nuværende brug af MPH eller andre psykotrope stoffer, vil være berettiget til at deltage.
Design: Eksperimentet vil blive udført i 2 sessioner, den første varer 3,5 timer og den anden 2,5 timer i et randomiseret, dobbeltblindt prospektivt design.
I den første session vil forsøgspersonerne blive screenet for ADHD tidligere og nutid, større psykiatrisk diagnose (depression, angst osv.), brug af MPH i fortiden, psykotrope medicin eller rekreative stoffer og enhver anden kronisk sygdom; urin vil blive testet for beta-hCG for at udelukke graviditet.
Blodtryk og puls vil blive målt.
Deltagerne vil derefter få enten placebo eller MPH (15-20 mg), og efter 90 minutter vil de fortsætte med at gennemføre TOVA (der varer 22 minutter) og Modified Gamble-Decision Test (15 minutter).
Før de tager pillen og før testen, vil forsøgspersonerne fuldføre den visuelle analoge skala (VAS), som kvantificerer deres subjektive følelser vedrørende den nuværende mentale og følelsesmæssige tilstand.
I den anden session, 2 uger senere, vil blodtryk og hjerte blive målt og VAS afsluttet før og 90 minutter efter indtagelse af tabletten.
Forsøgspersonerne gennemgår derefter TOVA og Modified Gamble-Decision Test.
Dataanalyse: vil blive udført ved hjælp af de parrede t-tests for parametriske variable og envejs ANOVA med gentagne målinger.
Betydning: Resultaterne af denne undersøgelse er vigtige, da MPH bruges og misbruges af raske studerende som et "studiehjælp", selvom dets objektive virkninger hos normale unge voksne ikke er godt afgrænset
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 20-30
Ekskluderingskriterier:
- ADHD
- indlæringsvanskeligheder
- historie med tidligere eller nuværende brug af MPH eller andre psykotrope stoffer
- graviditet
- kronisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
TOVA-score
Tidsramme: Januar - december 2009
|
Januar - december 2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2008
Først opslået (Skøn)
31. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShaareZMC.ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med METHYLPENIDAT
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkAfsluttetAdfærdsmæssig søvnløshed i barndommen | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater