- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00815841
Metilfenidato em Jovens Adultos Saudáveis
30 de dezembro de 2008 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Antecedentes: Há uma escassez de dados sobre o efeito do metilfenidato (MPH) em adultos jovens que não têm transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
Os dados existentes são equívocos e centram-se em funções neuropsicológicas nem sempre relevantes para os aspetos clínicos da atenção.
Objetivo: Determinar o efeito do MPH em uma tarefa diagnóstica de desempenho contínuo que avalia a atenção per se (TOVA) e em um teste de tomada de decisão (Modified Gamble Decision Test) em adultos jovens e saudáveis.
Métodos: Cinquenta jovens adultos, homens e mulheres com idades entre 20 e 30 anos, sem TDAH, dificuldades de aprendizagem, histórico de uso passado ou atual de MPH ou outras drogas psicotrópicas, serão elegíveis para participar.
Delineamento: O experimento será conduzido em 2 sessões, a primeira com duração de 3,5 horas e a segunda de 2,5 horas em um delineamento prospectivo duplo-cego randomizado.
Na primeira sessão, os sujeitos serão triados para TDAH passado e presente, diagnóstico psiquiátrico maior (depressão, ansiedade, etc), uso de MPH no passado, medicamentos psicotrópicos ou drogas recreativas e qualquer outra doença crônica; a urina será testada para beta-hCG para descartar a gravidez.
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas.
Os participantes receberão placebo ou MPH (15-20 mg) e, após 90 minutos, prosseguirão para completar o TOVA (que dura 22 minutos) e o Teste de Decisão de Jogo Modificado (15 minutos).
Antes de tomar a pílula e antes do teste, os sujeitos preencherão a Escala Visual Analógica (VAS) que quantifica seus sentimentos subjetivos em relação ao estado mental e emocional atual.
Na segunda sessão, 2 semanas depois, a pressão arterial e o coração serão medidos e o VAS concluído antes e 90 minutos após a ingestão do comprimido.
Os sujeitos então passam pelo TOVA e pelo Teste de Decisão de Jogo Modificado.
Análise dos Dados: será realizada por meio de testes t pareados para variáveis paramétricas e ANOVA de uma via com medidas repetidas.
Significado: os resultados deste estudo são importantes, uma vez que o MPH é usado e abusado por estudantes saudáveis como um "auxílio de estudo", embora seus efeitos objetivos em adultos jovens normais não estejam bem delineados
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 20-30
Critério de exclusão:
- TDAH
- dificuldades de aprendizagem
- história de uso passado ou presente de MPH ou outras drogas psicotrópicas
- gravidez
- doença crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A pontuação TOVA
Prazo: Janeiro - dezembro de 2009
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Janeiro - dezembro de 2009
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShaareZMC.ctil
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