- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00815841
Метилфенидат у здоровых молодых людей
30 декабря 2008 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center
Справочная информация: недостаточно данных о влиянии метилфенидата (MPH) на молодых людей, у которых нет синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Существующие данные неоднозначны и сосредоточены на нейропсихологических функциях, которые не всегда имеют отношение к клиническим аспектам внимания.
Цель: определить влияние MPH на диагностическое задание непрерывной производительности, которое оценивает внимание как таковое (TOVA), и на тест принятия решений (модифицированный тест принятия решений по азартным играм) у молодых здоровых взрослых.
Методы: Пятьдесят молодых людей, мужчин и женщин в возрасте от 20 до 30 лет, без СДВГ, нарушений обучаемости, истории прошлого или настоящего использования MPH или других психотропных препаратов, будут иметь право на участие.
Дизайн: Эксперимент будет проводиться в 2 сеанса, первый из которых будет длиться 3,5 часа, а второй — 2,5 часа в рандомизированном двойном слепом проспективном дизайне.
На первом сеансе субъекты будут проверены на наличие СДВГ в прошлом и настоящем, серьезный психиатрический диагноз (депрессия, тревога и т. д.), использование MPH в прошлом, психотропные препараты или рекреационные наркотики и любые другие хронические заболевания; моча будет проверена на бета-ХГЧ, чтобы исключить беременность.
Будут измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Затем участникам дадут либо плацебо, либо MPH (15-20 мг), и через 90 минут они приступят к выполнению TOVA (который длится 22 минуты) и модифицированному тесту принятия решения об игре (15 минут).
Перед приемом таблетки и перед тестированием испытуемые заполняют визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая количественно оценивает их субъективные ощущения относительно текущего психического и эмоционального состояния.
На втором сеансе, через 2 недели, будет измерено артериальное давление и сердцебиение, а VAS будет завершена до и через 90 минут после приема таблетки.
Затем испытуемые проходят тест TOVA и модифицированный тест принятия решения об азартной игре.
Анализ данных: будет выполняться с использованием парных t-тестов для параметрических переменных и однофакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями.
Значимость: результаты этого исследования важны, так как MPH используется здоровыми учащимися в качестве «учебного пособия», хотя его объективные эффекты у нормальных молодых людей четко не очерчены.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20-30 лет
Критерий исключения:
- СДВГ
- неспособность к обучению
- история прошлого или настоящего использования MPH или других психотропных препаратов
- беременность
- хроническая болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка TOVA
Временное ограничение: Январь - декабрь 2009 г.
|
Январь - декабрь 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShaareZMC.ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers