- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00815841
Metylofenidat u zdrowych młodych dorosłych
30 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center
Tło: Istnieje niewiele danych dotyczących wpływu metylofenidatu (MPH) na młodych dorosłych, którzy nie mają zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Istniejące dane są niejednoznaczne i koncentrują się na funkcjach neuropsychologicznych, które nie zawsze mają znaczenie dla klinicznych aspektów uwagi.
Cel: Określenie wpływu MPH na ciągłe zadanie diagnostyczne oceniające uwagę per se (TOVA) oraz na test podejmowania decyzji (zmodyfikowany test podejmowania decyzji hazardowych) u młodych, zdrowych osób dorosłych.
Metody: Pięćdziesięciu młodych dorosłych, mężczyzn i kobiet w wieku 20-30 lat, bez ADHD, trudności w uczeniu się, historii używania MPH lub innych leków psychotropowych w przeszłości lub obecnie, będzie uprawnionych do udziału.
Projekt: Eksperyment zostanie przeprowadzony w 2 sesjach, z których pierwsza będzie trwała 3,5 godziny, a druga 2,5 godziny w randomizowanym, podwójnie ślepym prospektywnym projekcie.
Podczas pierwszej sesji uczestnicy zostaną przebadani pod kątem przeszłego i obecnego ADHD, głównych diagnoz psychiatrycznych (depresja, lęk, itp.), stosowania MPH w przeszłości, leków psychotropowych lub rekreacyjnych oraz wszelkich innych chorób przewlekłych; badanie moczu na obecność beta-hCG w celu wykluczenia ciąży.
Zmierzone zostanie ciśnienie krwi i tętno.
Następnie uczestnicy otrzymają albo placebo, albo MPH (15-20 mg), a po 90 minutach przystąpią do wypełnienia testu TOVA (który trwa 22 minuty) i zmodyfikowanego testu podejmowania decyzji hazardowych (15 minut).
Przed zażyciem pigułki i przed testowaniem badani wypełnią Wizualną Skalę Analogową (VAS), która określa ilościowo ich subiektywne odczucia dotyczące obecnego stanu psychicznego i emocjonalnego.
Podczas drugiej sesji, 2 tygodnie później, zostanie zmierzone ciśnienie krwi i serce oraz VAS przed i 90 minut po zażyciu tabletki.
Następnie badani przechodzą test TOVA i zmodyfikowany test podejmowania decyzji hazardowych.
Analiza danych: zostanie przeprowadzona przy użyciu sparowanych testów t dla zmiennych parametrycznych i jednokierunkowej analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Znaczenie: Wyniki tego badania są ważne, ponieważ MPH jest używany i nadużywany przez zdrowych uczniów jako „pomoc w nauce”, chociaż jego obiektywne skutki u normalnych młodych dorosłych nie są dobrze określone
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 20-30 lat
Kryteria wyłączenia:
- ADHD
- trudności w uczeniu się
- historia wcześniejszego lub obecnego używania MPH lub innych leków psychotropowych
- ciąża
- choroba przewlekła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik TOVA
Ramy czasowe: Styczeń - grudzień 2009
|
Styczeń - grudzień 2009
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShaareZMC.ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na METYLOFENIDAN
-
Lund UniversityRekrutacyjny