- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00815841
Méthylphénidate chez les jeunes adultes en bonne santé
30 décembre 2008 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center
Contexte : Il existe peu de données sur l'effet du méthylphénidate (MPH) sur les jeunes adultes qui ne souffrent pas de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Les données existantes sont équivoques et portent sur des fonctions neuropsychologiques qui ne sont pas toujours pertinentes pour les aspects cliniques de l'attention.
Objectif : Déterminer l'effet du MPH sur une tâche diagnostique de performance continue qui évalue l'attention en soi (TOVA) et sur un test de prise de décision (Modified Gamble Decision Test) chez de jeunes adultes en bonne santé.
Méthodes : Cinquante jeunes adultes, hommes et femmes âgés de 20 à 30 ans, sans TDAH, troubles d'apprentissage, antécédents d'utilisation passée ou présente de MPH ou d'autres médicaments psychotropes, seront éligibles pour participer.
Conception : L'expérience se déroulera en 2 sessions, la première d'une durée de 3,5 heures et la seconde de 2,5 heures dans un plan prospectif randomisé en double aveugle.
Lors de la première session, les sujets seront dépistés pour le TDAH passé et présent, le diagnostic psychiatrique majeur (dépression, anxiété, etc.), l'utilisation de MPH dans le passé, les médicaments psychotropes ou les drogues récréatives et toute autre maladie chronique ; l'urine sera testée pour la bêta-hCG afin d'exclure une grossesse.
La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées.
Les participants recevront ensuite soit un placebo, soit du MPH (15-20 mg) et après 90 minutes, ils passeront au test TOVA (qui dure 22 minutes) et au test de décision de jeu modifié (15 minutes).
Avant de prendre la pilule et avant le test, les sujets rempliront l'échelle visuelle analogique (EVA) qui quantifie leurs sentiments subjectifs concernant l'état mental et émotionnel actuel.
Lors de la deuxième session, 2 semaines plus tard, la pression artérielle et le cœur seront mesurés et l'EVA complétée avant et 90 minutes après la prise du comprimé.
Les sujets subissent ensuite le TOVA et le test de décision de jeu modifié.
Analyse des données : sera effectuée à l'aide des tests t appariés pour les variables paramétriques et de l'ANOVA unidirectionnelle avec des mesures répétées.
Signification : Les résultats de cette étude sont importants car le MPH est utilisé et abusé par des étudiants en bonne santé comme « aide à l'étude », bien que ses effets objectifs chez les jeunes adultes normaux ne soient pas bien définis.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20-30 ans
Critère d'exclusion:
- TDAH
- des troubles d'apprentissage
- antécédents d'utilisation passée ou présente de MPH ou d'autres médicaments psychotropes
- grossesse
- maladie chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La note TOVA
Délai: Janvier - décembre 2009
|
Janvier - décembre 2009
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2008
Première publication (Estimation)
31 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- ShaareZMC.ctil
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